EHDSを参考としたデータ基盤構築と法制度整備を両輪とする
グランドデザイン及び法整備を
法制度整備等
1.個人情報保護法の医療分野の特別法の制定

• 同意原則（入口規制）から利活用審査（出口規制）への転換
 蓄積される健康医療データの二次利用においては、①データ利活用状況の見える化、②利用目的と禁止事項の明確化、③利活用審
査機関の厳格な審査、④セキュアな解析環境の構築、⑤罰則強化等の対策を総合的に講じることで、同意取得を前提とせずとも、患
者保護の強化、医療機関の負担軽減、データ利活用推進と成果還元を同時に実現できるのではないか
• 仮名化した健康医療データを利用できる利活用ルール及び環境の整備
• 研究開発及び安全性監視を含む市販後研究での利用を正当な利用目的として明確化及び禁止事項の明確化
 主にEHDS法 第53,54条と同様に、二次利用の利活用目的と禁止事項の明確化が必要
 知的財産権及び営業秘密の保護に一定の配慮が必要。EHDS法 第52条のように、契約上の取り決めを含む、法的、組織的、技術
的措置を条件とすることや、高リスクケースにおけるアクセスを拒否、苦情申し立て等

2. 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の全面的な見直し

• 研究者にわかりやすく、他法規制とバランスの取れた指針に抜本的に改正
 第1回生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（2025.3.17）の論点で示された通り、複雑な内
容をシンプル化し研究者のみならず参加者にもわかりやすい内容とする
 また、個人情報保護法の見直しで論点として追加された「個人データ等の取扱いにおける本人関与に係る規律の在り方」と足並みを揃
えて整理する

3.健康医療データ利活用に関する国民への周知

• マルチステークホルダーによる健康医療データ利活用に対する国民の理解促進
 製薬協も啓発動画・冊子・用語解説集をマルチステークホルダーとの連携のもと策定しており、今後も自ら取り組む所存

etc.

黒字：製薬協政策提言2025本文記載事項、青字：補足事項
https://www.jpma.or.jp/vision/policy_recommendations2025/eo4se30000005lnf-att/2025.pdf

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