ニーズの高い医療データ：ユースケース② 肥満症の長期評価
市販後の追加のエビデンス創出
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承認申請データは無作為化臨床試験で１年間投与の治験薬の有効性・安全性データは集積済み
承認取得後に更なる長期投与時の安全性（主目的）と有効性の持続効果をRWDで評価する
抗肥満薬を処方する医療機関が対象（クリニックを含め比較的多くの医療機関が対象）
●：電子カルテシステム上にあり外部出力が容易
◆：電子カルテシステム上にあるがテキスト記載等で外部出力が容
易でない

必要な医療データ

（3文書6情報・公的DBにないデータを中心に重要なものを記載）

処方患者に関する診断情報
• 年齢 ●
• 身長、体重、BMI、腹囲 ◆
• 肥満に関連する健康障害
（高血圧、脂質異常症、
２型糖尿病等）の有無 ●
• 食事療法や運動療法の結
果（体重減少）
◆

患者背景情報

有効性評価に必要な情報

• 肥満診断日（罹患期間の

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※抗肥満薬の処方条件を満たして
いるか確認するために上記が必要

• SBP,DBP

◆

• 前治療歴等

●

ため）

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• 空腹時血糖 ●
• HbA1c

長期間（2年以上）の
体重の推移 ◆
•

●

• 糖代謝カテゴリ ◆
• 空腹時インスリン ●

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リバウンドの確認

◆

体組成変化（筋肉量）
◆もしくは、測定していない

安全性評価等の各種イベントはレセプトで収
集可能だが、その詳細情報を医療機関の電
子カルテ情報から収集し確認に使用

安全性評価に必要な情報
• 低血糖イベント ●
●
• 腎機能低下
●
• 肝機能低下
• 精神疾患発症 ●
長期予後評価に必要な情報
●
• 心血管イベント
●
• 脳血管イベント
• 血栓関連イベント ●
• 死亡 ◆NDBと連結で入手可能
NDBにはR5年4月以前の死
8
亡日の情報なし