製薬企業の利用ニーズが高いデータ項目の活用目的例

*議論のたたき台用資料

データ項目名
年齢
月齢／日齢
性別
身長
体重
アレルギー
妊娠・出産関連情報
喫煙歴
検診（生活習慣情報を含む）
居住地情報（都道府県）
施設情報（都道府県、病床規模区分）
傷病名
疾患部位
バイタルサイン（体温、血圧、脈拍、呼吸）

活用目的例

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• 疾病毎での各種分析（有効性、安全性、薬剤経済）
• （重症化）予防効果分析、等

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生理機能検査（心電図、呼吸機能、等）
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読影・病理レポート
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疾患特異的な検査結果（FEV1・歩行速度・眼圧、等）
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疾患特異的な評価・重症度・スコア
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例：腫瘍（部位ごとの径・転移有無、TNM分類、Stage等）
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その他（ADLスコア、Rankin Scale、Hugh-Jones分類、
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NYHA心機能分類、Killip分類、Child-Pugh分類等）
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検査画像
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ゲノム情報
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がん遺伝子パネル検査結果
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薬剤名
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ワクチン接種情報（任意接種含む）
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用法用量
手術、処置情報
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非薬物療法（運動・食事）
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入退院情報
検体結果（血液・尿・便、微生物学的検査、等）

患者背景による比較・傾向分析
有効性・安全性評価における交絡因子の調整やリスク評価
体重や体表面積に基づき用量が決定される医薬品における適正使用状況の把握
妊婦や小児を対象とした医薬品暴露の評価と追跡調査
小児の成長や体重当たりの医薬品暴露量と有害事象の分析
研究の組み入れ基準に該当する患者数の推定
臨床試験の組み入れ基準の検討

病態の進行パターンや速度の分析
薬効・治療効果に関する評価
共変量やアウトカム指標として活用
疾病の進行、予後予測
治療コントロールや疾患モニタリング
有効性のエンドポイントになる情報の抽出
検査結果と疾病の関係性の解明
治療後に発症した疾患と治療の因果関係の分析
特定の患者群における薬剤応答性の解析
アンメットメディカルニーズの探索
RWDを用いた承認申請
製造販売後データベース調査
医薬品毎での各種分析（有効性、安全性効果、薬剤経済）、適正使用調査
疾患毎での投薬治療状況の把握
任意接種後の副反応シグナルの検出
薬剤治療以外の治療効果の評価
有効性評価の比較可能性の向上

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