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資料１ー６ 日本製薬工業協会提出資料 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/260311/medical10_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第10回 3／11）《内閣府》 |
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データ収集の効率化を実現するニーズ
外部対照群としての活用
RWDを活用した臨床試験
通常の臨床試験
• パターン1：RWDを対照群の一部に使用
無作為化
R
治験薬群
無作為化
R
対照群
治験薬群
対照群
RWDの外部対照群
（標準治療 or プラセボ）
• パターン2：RWDのみを対照群として使用
通常の臨床試験の課題
•
→被験者数の確保が困難
•
治験薬群
希少疾患の臨床試験の場合
標準治療が存在しない場合
→プラセボ投与が人道的に問題となりうる
群間の集団
を揃える
12
RWDの外部対照群
12
外部対照群としての活用
RWDを活用した臨床試験
通常の臨床試験
• パターン1：RWDを対照群の一部に使用
無作為化
R
治験薬群
無作為化
R
対照群
治験薬群
対照群
RWDの外部対照群
（標準治療 or プラセボ）
• パターン2：RWDのみを対照群として使用
通常の臨床試験の課題
•
→被験者数の確保が困難
•
治験薬群
希少疾患の臨床試験の場合
標準治療が存在しない場合
→プラセボ投与が人道的に問題となりうる
群間の集団
を揃える
12
RWDの外部対照群
12