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資料１ー６ 日本製薬工業協会提出資料 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/260311/medical10_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第10回 3／11）《内閣府》 |
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データ収集の効率化を実現するニーズ
臨床試験とRWD（Real World Data）のハイブリッド（短期間の評価は臨床試験，長期追跡はRWD）
無作為化
R
治験薬群
RWDで追跡
対照群
RWDで追跡
臨床試験期間
具体的な事例
薬事申請
RWDで追跡
入院/死亡等のハードエンドポイント
臨床試験（数カ月）
RWDで追跡（数カ月~数年）
抗がん剤
無増悪生存期間
（PFS）
全生存期間（OS）
糖尿病治療薬
血糖値
糖尿病合併症、心血管疾患、死亡 等
感染症ワクチン
抗体価
発症予防、重症化予防、死亡 等
*検出力の課題は残る
13
臨床試験とRWD（Real World Data）のハイブリッド（短期間の評価は臨床試験，長期追跡はRWD）
無作為化
R
治験薬群
RWDで追跡
対照群
RWDで追跡
臨床試験期間
具体的な事例
薬事申請
RWDで追跡
入院/死亡等のハードエンドポイント
臨床試験（数カ月）
RWDで追跡（数カ月~数年）
抗がん剤
無増悪生存期間
（PFS）
全生存期間（OS）
糖尿病治療薬
血糖値
糖尿病合併症、心血管疾患、死亡 等
感染症ワクチン
抗体価
発症予防、重症化予防、死亡 等
*検出力の課題は残る
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