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資料１ー１　一般社団法人次世代基盤政策研究所提出資料 (5 ページ)

出典

公開元URL https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/260311/medical10_agenda.html
出典情報 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第10回　3／11）《内閣府》

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EHDSの構成
章

条数

概要

1

§1~2

規制の対象・範囲・定義等

2

§3~24

3

§25~49

4

§50~81

5

§82~91

追加的行動

6

§92~96

欧州のガバナンスと調整

7

§97~98

権限委譲および委員会手続き

8

§99~104

その他

9

§105

適用猶予、経過規定および最終規定

一次利用





自然人の電子ヘルスデータの一次利用に関する自然人の権利、および関連規定
一次利用のガバナンス
個人電子ヘルスデータの一次利用目的のための国境を越えたインフラ

EHRシステムとウェルネスアプリケーション








EHRシステムの範囲と一般規定
EHRシステムに関する経済事業者の義務
EHRシステムの整合されたソフトウェアコンポーネントの適合性
EHRシステムの市場監視
相互運用性に関するその他の規定
EHRシステムおよびウェルネスアプリケーションの登録

二次利用

 二次利用に関する一般条件
 二次利用のガバナンスと仕組み
 二次利用のための電子ヘルスデータへのアクセス
 二次利用目的のための国境を越えたインフラ
 二次利用のためのヘルスデータの品質と有用性
 苦情

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