EHDSと我が国の検討状況の比較
比較の観点

欧州EHDS（一次利用・二次利用の一体的法制化）

 執行権限と罰則: 違反に対する許可取消や巨額の制裁 
金（最大2000万ユーロ等）。
 重大な発見の還元: 研究で得られた患者の健康に関す 
管理・審査機関（HDAB
る重大な発見を本人や担当医に通知。
等）の権限と機能
 データ品質管理:メタデータカタログの公開と、デー
タ品質・有用性ラベルの付与・監督。

 国際連携:他国機関との連携と共通審査。
 入口（発生源）での標準化: EHRシステム等に対し、 
データの標準化と品質担保
登録時の品質要件や共通フォーマットでの入出力能
（一次利用との連携）
力を製品要件としてあらかじめ義務付け。
 一体のサイクル: 日常診療（一次利用）のデータが研 
シームレスな「価値の循
究（二次利用）へ、そこで創出された新薬や個人の
重大な発見が、再び臨床現場（一次利用）へ還元さ
環」の視点
れる「価値の循環」を法の基本構造として設計。
 強制認証による壁の撤廃: EHRシステムを法的に定義 
し、共通の交換フォーマットへの準拠を「強制認
ベンダー間の壁の撤廃と自
証」として義務化。ベンダーの違いを超えて高品質
動連携
なデータが自動的に二次利用へ流れる仕組みを実現。
 市民の権利確立:「国民が最善の医療を受ける権利」 
国民のトラスト（信頼）の
から、市民ダッシュボードを通じて自身のデータへ
のアクセス、ポータビリティ、制限、アクセスログ
確立と権利保障
の確認などを可能にし、国民の信頼を獲得。

我が国の検討（二次利用に限定した環境整備）
監視・監督: 体制図上に「監視・監督」とのみ記載さ
れ、具体的な罰則や執行権限が不明確。
還元機能:「医療の質向上等」とあるが、個別の重大
な発見を患者にフィードバックする具体的な権限や
経路が見えない。
品質管理:審査や加工を行う想定だが、統一的な「品
質ラベル」による利用者の探索支援機能は記載なし。
出口（収集後）での加工: 多種多様な医療機関や既存
の公的DB（NDB等）からデータを収集した後に、
「加工」工程でデータを処理・統合する。
二次利用への一方通行: データ提供者（医療機関等）
からデータを収集し、利活用者（研究者・企業）へ
提供する流れが中心。利活用の結果が一次利用の現
場へどう還流するかの技術的連携基盤が不明確。
システムの現状維持: 一次利用（カルテ等）の制度整
備を避けているため、各医療機関に導入されている
既存システムのベンダーごとの仕様乱立やデータの
分断には直接手を出せない。
利活用目的のデータ収集: 「医療等情報を大規模に収
集することについて、国民の理解が得られるか」が
課題として挙げられているが、直接的なメリット
（一次利用での利便性向上等）の提示が乏しい。

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