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資料１ー１ 一般社団法人次世代基盤政策研究所提出資料 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/260311/medical10_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第10回 3／11）《内閣府》 |
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特にお話しをしたい点：一次利用を起点とした制度設計の必要性
包括的特別法（日本版EHDS法）の制定
個人情報保護法や医療法、次世代医療基盤法などに分散する現行法制を統合し、欧州EHDS
（European Health Data Space）と整合的な包括的特別法（日本版EHDS法）を制定すべき。
この法律により、一次利用（医療提供）から二次利用（研究・政策・産業）までを貫く一貫し
たルールとガバナンス体制を確立し、法的安定性と透明性を担保する。
一次利用と二次利用のシームレスな統合
わが国ではしばしば一次利用と二次利用を別のシステムとして議論されている。
そのような考え方を排し、両者を一体のサイクルとして設計すべき。
日常診療で生み出されたデータ（一次利用）が、円滑に研究開発（二次利用）へ回り、そこで
創出された新しい治療法や医薬品が再び臨床現場（一次利用）へ還元される「価値の循環」を
法の基本構造とすべき。
医療機関の機能に応じた「2層構造」の連携モデル
データ連携においては、全ての医療機関に一律の負担を求めず、データの機能に応じた下記の
ような「2層構造」を採用すべき。
一般医療データ（基本層）： 診療に必要な基本データセットをPUSH型で蓄積する。
高度医療データ（拡張層）： 研究機能を持つ特定機能病院等は高度・高質なデータベースを
自院管理し、リクエストに応じて提供するPULL型を併用する。
Copyright(C) 2026 Next Generation Fundamental Policy Research Institute (NFI) All Rights Reserved.
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包括的特別法（日本版EHDS法）の制定
個人情報保護法や医療法、次世代医療基盤法などに分散する現行法制を統合し、欧州EHDS
（European Health Data Space）と整合的な包括的特別法（日本版EHDS法）を制定すべき。
この法律により、一次利用（医療提供）から二次利用（研究・政策・産業）までを貫く一貫し
たルールとガバナンス体制を確立し、法的安定性と透明性を担保する。
一次利用と二次利用のシームレスな統合
わが国ではしばしば一次利用と二次利用を別のシステムとして議論されている。
そのような考え方を排し、両者を一体のサイクルとして設計すべき。
日常診療で生み出されたデータ（一次利用）が、円滑に研究開発（二次利用）へ回り、そこで
創出された新しい治療法や医薬品が再び臨床現場（一次利用）へ還元される「価値の循環」を
法の基本構造とすべき。
医療機関の機能に応じた「2層構造」の連携モデル
データ連携においては、全ての医療機関に一律の負担を求めず、データの機能に応じた下記の
ような「2層構造」を採用すべき。
一般医療データ（基本層）： 診療に必要な基本データセットをPUSH型で蓄積する。
高度医療データ（拡張層）： 研究機能を持つ特定機能病院等は高度・高質なデータベースを
自院管理し、リクエストに応じて提供するPULL型を併用する。
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