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資料１ー１ 一般社団法人次世代基盤政策研究所提出資料 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/260311/medical10_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第10回 3／11）《内閣府》 |
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EHDSをめぐるこれまでの動き
補足資料参照、NFIウェブサイトでは一部仮訳も公開
デジタル戦略でのデータスペース（DS）の基本的な考え方
欧州デジタル戦略でのデータスペース構想
（補足資料2）
2020年2月
データは、経済成長、競争力、イノベーション、雇用創出、社会進歩全般に
不可欠な資源であり、欧州共通のDS経由で、経済や社会において利用する。
DSで、①ヘルスケアの改善、②より安全でクリーンな交通システム、③新
しい製品とサービス、④公共サービスのコスト削減、⑤持続可能性とエネル
ギー効率の向上、を実現する。
ヘルスデータの一次利用と二次利用 及び3つの機能
GDPR下のヘルスケアデータ活用に関する影響評価
（補足資料3）
2021年2月
一次利用：患者に医療またはケアサービスを提供する（機能1）。
二次利用：ケア提供の文脈で最初に収集されたデータが後に別の目的（機能
2：社会保障、機能3：創薬・医療機器開発・保健等）で再利用される。
3つの機能を実現するために、GDPR条の「適法な処理の根拠（第6条）」と
なりうる法制度を提言した。→同意不要での利用の実現
NFIでは影響評価を分析し、その結果を踏まえて
「医療情報の利活用に関する法制度についての提言※」（補足資料1）を2022年3月24日に公表
European Health Data Space（EHDS）法案の提案
（補足資料4）
2022年5月
EDPB/EDPSの共同意見
（補足資料5）
GDPR下の不均一を解消しヘルスデータのDS実現
加盟国によるGDPRの不均一な実施と解釈を一致させ、法的な確実性を高め、
電子ヘルスデータの二次利用に対する障壁を取り払う。
欧州域内でルールを調和させることで、デジタルヘルス製品とサービスの真
の単一市場に貢献し、ヘルスケアシステムの効率を高める。
不確実性の排除・GDPRとの整合性確保の要求
2022年7月
ウェルネス・アプリケーション等のデジタルアプリケーションの除外を勧告。
GDPRの例外規定の遵守、定義の一致を要求。
一部の規定について公衆衛生・社会保障との関係性の明確化を要求。
欧州域内での保管の原則化を要求。
一方で、EHDSの基本的な構成については尊重する。
※
https://www.nfi-japan.org/recommendation
Copyright(C) 2026 Next Generation Fundamental Policy Research Institute (NFI) All Rights Reserved.
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補足資料参照、NFIウェブサイトでは一部仮訳も公開
デジタル戦略でのデータスペース（DS）の基本的な考え方
欧州デジタル戦略でのデータスペース構想
（補足資料2）
2020年2月
データは、経済成長、競争力、イノベーション、雇用創出、社会進歩全般に
不可欠な資源であり、欧州共通のDS経由で、経済や社会において利用する。
DSで、①ヘルスケアの改善、②より安全でクリーンな交通システム、③新
しい製品とサービス、④公共サービスのコスト削減、⑤持続可能性とエネル
ギー効率の向上、を実現する。
ヘルスデータの一次利用と二次利用 及び3つの機能
GDPR下のヘルスケアデータ活用に関する影響評価
（補足資料3）
2021年2月
一次利用：患者に医療またはケアサービスを提供する（機能1）。
二次利用：ケア提供の文脈で最初に収集されたデータが後に別の目的（機能
2：社会保障、機能3：創薬・医療機器開発・保健等）で再利用される。
3つの機能を実現するために、GDPR条の「適法な処理の根拠（第6条）」と
なりうる法制度を提言した。→同意不要での利用の実現
NFIでは影響評価を分析し、その結果を踏まえて
「医療情報の利活用に関する法制度についての提言※」（補足資料1）を2022年3月24日に公表
European Health Data Space（EHDS）法案の提案
（補足資料4）
2022年5月
EDPB/EDPSの共同意見
（補足資料5）
GDPR下の不均一を解消しヘルスデータのDS実現
加盟国によるGDPRの不均一な実施と解釈を一致させ、法的な確実性を高め、
電子ヘルスデータの二次利用に対する障壁を取り払う。
欧州域内でルールを調和させることで、デジタルヘルス製品とサービスの真
の単一市場に貢献し、ヘルスケアシステムの効率を高める。
不確実性の排除・GDPRとの整合性確保の要求
2022年7月
ウェルネス・アプリケーション等のデジタルアプリケーションの除外を勧告。
GDPRの例外規定の遵守、定義の一致を要求。
一部の規定について公衆衛生・社会保障との関係性の明確化を要求。
欧州域内での保管の原則化を要求。
一方で、EHDSの基本的な構成については尊重する。
※
https://www.nfi-japan.org/recommendation
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