一次利用を起点とした日本版EHDS構築への提言
 制度目的のパラダイムシフト：国民の権利としてのヘルスデータ

 EHDSを参考に、単なる利活用推進ではなく「国民が最善の医療を受ける権利」の保障を法目的の
柱に据える。
 自分のデータを自分で管理・活用できる「市民ダッシュボード」等のインフラにより、国民の信頼
（Trust）と参加を確保する。

 EHDSの電子カルテ情報の標準化と「強制認証・義務化」を参考に

 EHRシステムの標準化: 欧州（EEHRxF）同様、国内共通の交換フォーマットを策定し、ベンダー
間の壁を撤廃する。
 適合性評価の義務化: 医療機関・ベンダーに対し、標準仕様への準拠を「強制認証」とし、医療の
質と悉皆制を担保する。

 権限を持つ独立した管理・審査機関（日本版HDAB）の創設

 執行と品質管理: ルール違反に対する明確な罰則・許可取消権限を持たせるとともに、「データ品
質・有用性ラベル」を導入し、質の高いデータの探索と利用を支援する。
 重大な発見の個別還元: 二次利用の研究で判明した個人の健康に関する重大な発見を、患者本人や
担当医に直接フィードバックする具体的な経路と権限を確立する。

 一次利用と二次利用のシームレスな「価値の循環」

 「一次利用（医療現場）」で蓄積された高質なデータが、自動的に「二次利用（研究開発）」に流
れる仕組みを構築する。
 研究成果が迅速に臨床現場へ還元されるサイクルを確立し、医療機関・患者双方へのベネフィット
を最大化する。
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