記載に当たっての留意事項、ガイド必須版雛形、各項目の記載内容

①

記載に当たっての留意事項

②

•
•

電子添文に記載されている情報を根拠として作成する。
記載内容について、項目間の重複は避ける。

ガイド必須版雛形
①
②
③
④

患者向医薬品ガイドであることを示すマークを付記する。
冒頭・枠囲みで、一般的な注意事項として、医薬品の使用において、医師の
指示に従うこと、わからないことや副作用等の問題があれば、医師または薬
剤師に相談すること等を記載する。
項目番号は固定（記載事項がない場合でも、項目番号/項目タイトルは立て
る）。
副作用等とその症状については、表形式として、左側に症状、右側に副作用
名を記載する。

各項目の記載内容（医薬品の場合）

④

④

１．どんな薬
作用機序や薬理作用を簡潔に記載する。
２．この薬を使用できない人、特に注意して使用する必要がある人
「この薬を使用できない人」、「特に注意して使用する必要がある人」を、
それぞれ電子添文の「２．禁忌」、「９．特定の背景を有する患者に関する
注意」に基づき記載する。
併用してはいけない薬や併用に注意が必要な薬がある旨を、電子添文の「10．
相互作用」にに基づき記載する。
３．この薬を使うにあたり注意すべきこと・注意すべき副作用
電子添文の「１．警告」、「８．重要な基本的注意」、「９．特定の背景を
有する患者に関する注意」に基づき、患者等が注意すべき事項、発現する可
能性のある副作用等を記載する。
４．ほかに知られている副作用
電子添文の「11．副作用」に基づき、副作用とその症状を３つ記載する。
５．保管方法
温度・湿度・遮光等を考慮した保管条件の定型文を記載する。
製剤特有の管理上の留意点がある場合には記載する。
６．問い合わせ先
製造販売業者名、及び直接の問い合わせが可能な製造販売業者／販売会社等
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の問い合わせ先を記載する。