患者向医薬品ガイド検討会

とりまとめ概要

とりまとめの作成経緯
➢ 患者向医薬品ガイド（以下「ガイド」という。）は、患者やその家族が、医療用医薬品を正しく理解し、重大な副作用を早期に発見するこ
となどに役立つよう、平成18年より作成されているが、その認知度は低く、活用されていない実態が報告されている。AMED研究班におけ
る研究※1やその後の日本製薬団体連合会における検討会※2での検討結果等を踏まえ、ガイドの見直しを求める要望書が提出された。
➢ 今後の具体的な運用にあたって、ガイドの内容確認と掲載を行うPMDAに検討会を設置し、要望書の内容を踏まえつつ、ガイドの位置づけ
や内容、提供方法に関する検討を行った。
※1：日本医療研究開発機構規制科学事業「患者・消費者向けの医薬品等情報の提供のあり方に関する研究（2018～2020年度）」主任研究者
※2：患者向医療用医薬品情報提供資材作成基準検討委員会（2022.8～2024.3）

熊本大学大学院生命科学部

山本美智子

患者向医薬品ガイドの今後の在り方について
① ガイドの目的と位置づけ：
現行のガイドの目的（患者等が医療用医薬品を正しく理解し、重篤な副作用
の早期発見に供される）に加え、患者等と医師・薬剤師等との双方向のコ
ミュニケーションツールとして活用することで、より安全で有効な医薬品の
使用を推進するとともに、国民全体のヘルスリテラシー向上が期待される。
医薬品に関する様々な情報が飛び交う中、公的機関が確認した信頼できる情
報として意義がある。

② 対象品目

全ての医療用医薬品（ただし、体外診断用医薬品及び患者等が薬剤として認
知しにくい品目を除く）

③ 体裁・記載内容：

• 原則A4判1～2枚程度の文量にまとめた版（必須版）と現在のガイドと同
程度の内容を含む版（詳細版）の２部構成とする。
• 患者等にとって読みやすい必須版の作成及びその普及を優先して進める。
• 小学校高学年程度でも理解できるよう、わかりやすい表現とする。
• 電子添文に記載されている情報を根拠として作成する。
• 必須版の項目、記載内容については、患者等にとって必要最低限の情報
とするが、記載が注意事項中心となることで、患者が自らの判断で服用
をやめてしまうことのないよう「一般的な注意」を冒頭に記載する。
• 「副作用」の記載については、「重要な基本的注意」にある副作用の他、
頻度の高い副作用を優先的に記載する。

④ 作成スケジュール：
• 記載内容や記載方法を解説した新しい手引きを作成・周知後、製造販売
業者は、新手引きに基づいた必須版の作成に着手する。
• 必須版が一定程度作成された段階で、患者等におけるニーズ等の調査を
実施し、その結果を踏まえ、内容の改善を図るとともに詳細版の作成や
内容についても検討する。

⑤ 活用方法、認知度・アクセス向上：

• 患者自らがインターネットで検索・閲覧する方法に加えて、既存の仕組
みを活用しつつ、以下のとおり、患者等がガイドにアクセスしやすくす
る仕組みの構築を図る。
★薬剤情報提供文書に印字された二次元コードからアクセスする方法
★PTPシート等のGS1コードからアクセスする方法
★電子版おくすり手帳等からガイドにアクセスする方法
• PMDAホームページにおけるガイドへのアクセスしやすさも改善を図る
• ファイル形式は閲覧性の向上を重視し、Web表示に適したHTML形式での
掲載に変更する。
• ガイドの認知度向上に当たっては、医療関係者への認知度向上、さらに
は提供元であるPMDAの認知度向上が必要。
• 周知啓発キャンペーンの実施、ガイドの使い方を紹介するシンポジウム
の開催等も有用。
• ガイド情報に誘導する二次元コードを記載したポスターを薬局に掲示す
2
ることも有用。