＜日本ＯＴＣ医薬品協会 見解＞
スイッチＯＴＣ医薬品の候補成分に関する見解
１．候補成分に関連する事項
成分名
ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物
（一般名）
効能・効果

風邪のあとなかなか咳が収まらない（咳喘息）

咳喘息で受診される方が少なからずおり、OTC があ
候補成分
OTC と し て れば病院受診の手間が省ける。逆にシムビコートで
の情報
のニーズ
治らないのであれば受診して精査する必要ありわか
りやすいと思われます。
OTC 化 さ れ
た際の使わ －
れ方
２．スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
１． OTC とすることの賛否について
結論：反対
〔上記と判断した根拠〕
【薬剤特性の観点から】
⚫ 本薬（ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物）は、い
ずれも OTC 医薬品として未承認の吸入ステロイド剤（ブデソニ
ド）と長時間作動型吸入 β2 刺激剤（ホルモテロールフマル酸塩
水和物）の配合剤であるため、一成分ごとにスイッチ OTC 化の
可否を検討することが適切と考える。
スイッチ ⚫ 喘息治療ステップにおける第一選択薬は、吸入ステロイド剤で
あり、本薬は吸入ステロイド剤のみで効果不十分な場合に用い
OTC 化の
られる。
妥当性
⚫ 喘息治療において、ブデソニドとホルモテロールフマル酸塩水
和物の併用による治療が必要な場合、単剤をそれぞれ吸入する
よりも配合剤として単一の吸入器で吸入する方が患者にとって
より簡便であり、服薬アドヒアランスの改善に寄与すると考え
る。
⚫ 安全性
＜再審査報告書＞
(1) 使用成績調査（維持療法）における副作用の発現割合は 2.7%
（87/3,188 例）、そのうち、感染症および寄生虫症 0.4%（14 例）、
神経系障害 0.5%（16 例）、心臓障害 0.4%（12 例）、呼吸器、胸

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