資料1-2

（別添様式）

＜一般社団法人日本呼吸器学会 見解＞
スイッチＯＴＣ医薬品の候補成分に関する見解
１．候補成分に関連する事項
成分名
ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物
（一般名）
効能・効果

風邪のあとなかなか咳が収まらない（咳喘息）

咳喘息で受診される方が少なからずおり、OTC があ
候補成分
OTC と し て れば病院受診の手間が省ける。逆にシムビコートで
の情報
のニーズ
治らないのであれば受診して精査する必要ありわか
りやすいと思われます。
OTC 化 さ れ
た際の使わ ―
れ方
２．スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
１． OTC とすることの賛否について
結論：反対
〔上記と判断した根拠〕
【薬剤特性の観点から】
本剤は吸入ステロイド（ICS）と長時間作用性β₂刺激薬（LABA）
の配合剤であり、適正使用には吸入指導や副作用対策などの医学的
管理が不可欠です。成分中のブデソニドは ICS に伴う感染症リスク
や嗄声、咽頭カンジダ症などの局所的副作用に注意が必要です。成
分中のホルモテロールは適正使用下では有効かつ安全な LABA です
スイッチ が、β2 刺激薬として動悸・頻脈・血圧上昇などの心血管系の副作
用や低カリウム血症、不整脈等のリスクが報告されており、心疾患
OTC 化の
や高血圧、QT 延長を来しうる薬剤との併用に注意が必要とされてい
妥当性 ます。OTC 化で「効かないから吸入の回数を増やす」といった自己
判断での乱用が行われれば、感染症の誘発や増悪、心血管イベント
や不整脈など重篤な副作用のリスクの増大が無視できません。
【対象疾患の観点から】
咳喘息の診断は、除外診断が大前提です。胸部レントゲンで異常
がないかを確認せずに本剤が使用されると、長引く咳の原因となる
結核や肺ガン等の診断が遅れる危険性が生じます。
また、感冒後に自然軽快しない咳嗽の原因としては、咳喘息以外
に気道感染症、胃食道逆流症、副鼻腔気管支症候群、後鼻漏などを
鑑別する必要があります。喘息予防・管理ガイドライン 2024 にお

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