＜日本アレルギー学会 見解＞
スイッチＯＴＣ医薬品の候補成分に関する見解
１．候補成分に関連する事項
成分名
ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物
（一般名）
効能・効果

風邪のあとなかなか咳が収まらない（咳喘息）

咳喘息で受診される方が少なからずおり、OTC があ
候補成分
OTC と し て れば病院受診の手間が省ける。逆にシムビコートで
の情報
のニーズ
治らないのであれば受診して精査する必要ありわか
りやすいと思われます。
OTC 化 さ れ
た際の使わ ―
れ方
２．スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
１． OTC とすることの賛否について
結論：反対
〔上記と判断した根拠〕
【薬剤特性の観点から】
本剤は、適切な吸入手技と副作用管理を前提とした医療用吸入薬剤
である。誤った吸入手技では薬効が得られないため、医療用薬剤と
して処方される場合には医師による指導に加えて、吸入薬指導加算
が設定されることで薬剤師による吸入指導が推進されている。OTC
化された場合にはそのようなインセンティブが設定しづらいため、
スイッチ 不適切な吸入手技で使用される危険性が高い。一方で過量吸入は重
篤な副作用を招く可能性がある。ICS/LABA 合剤が OTC 化された例は
OTC 化の
海外にもなく、安全管理上、医療専門職の関与が不可欠である。
妥当性
【対象疾患の観点から】
OTC 化の対象として今回申請された「咳喘息」は一般市民が自己診
断できる疾患ではない。慢性咳嗽を呈する患者の診断的治療として
気管支拡張薬反応性をみる手法は存在するが、事前に胸部 X 線検査
を含む検討で肺癌、肺結核、COPD、間質性肺疾患、非結核性抗酸菌
症などの疾患の鑑別が必須である。本剤の使用により症状が一時的
に軽快した場合、これらの重大疾患の診断遅延を招く危険がある。

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