（別添様式）

＜日本臨床内科医会 見解＞
スイッチＯＴＣ医薬品の候補成分に関する見解

１．候補成分に関連する事項
成分名
ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物
（一般名）
効能・効果

風邪のあとなかなか咳が治まらない（咳喘息）

咳喘息で受診される方が少なからずおり、OTC があ
候補成分
OTC と し て れば病院受診の手間が省ける。逆にシムビコートで
の情報
のニーズ
治らないのであれば受診して精査する必要ありわか
りやすいと思われます。
OTC 化 さ れ
た際の使わ ―
れ方
２．スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
１． OTC とすることの賛否について
結論：反対
〔上記と判断した根拠〕
【薬剤特性の観点から】
本薬剤は副腎皮質ステロイド薬であるブデソニドとβ2 受容体刺激
薬であるホルモテロールの配合剤で、気管支喘息や慢性閉塞性肺疾
患、およびその合併の慢性期の管理薬として有用である。かつて、
β刺激薬の使用が気管支喘息治療の主体であった頃に喘息患者の
死亡率が高かったことや、現在でも部分的なβ1 刺激作用による不
スイッチ 整脈や心不全の増悪により致死的状態に陥る危険性があることか
ら、ホルモテロールを含むβ２刺激薬の使用には細心の注意を払う
OTC 化の
べきである。
妥当性 【対象疾患の観点から】
今回のスイッチ OTC 化の提案理由には、感冒後などに咳嗽が持続し
た初期段階において咳喘息の治療と鑑別に有用との説明があるが、
そもそもブデソニド吸入薬が有効であったか否かによって、咳喘息
であることの診断や推定は不可能である。咳喘息には、副鼻腔気管
支炎などが合併することが少なくなく、この場合は、咳喘息があっ
たとしてもこの吸入薬の効果が現れないため、この吸入薬を咳喘息
の鑑別を目的として単独で用いることは正しくない。また、急性期
においてはマイコプラズマ感染症や百日咳などの急性気道感染症
との鑑別も重要であり、その診断と治療を遅らせる要因となる。一
方、この吸入薬により咳嗽症状が改善した場合、咳喘息の可能性は

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