郭および縦隔障害 1.1%（34 例）であった。ステロイドによると
考えられる副作用は 32 例 34 件、β2 刺激剤の薬理作用に関連
すると考えられる副作用は 25 例 26 件に認められた。
(2) 使用成績調査（頓用吸入追加）における副作用の発現割合は
2.5%（53/2,139 例）、そのうち、神経系傷害 0.4%（9 例）、心臓
障害 0.6%（13 例）、呼吸器、胸郭および縦隔障害 0.7%（15 例）
であった。ステロイドによると考えられる副作用は 17 例 18
件、β2 刺激剤の薬理作用に関連すると考えられる副作用は 22
例 24 件に認められた。
使用実態下において、副作用の増加傾向はみられなかったことか
ら、OTC 化された際の副作用についても同様の注意喚起を行う。
＜PMDA の医薬品副作用データベース＞
「副作用が疑われる症例報告に関する情報」
（2020 年～2025 年）
によると、本薬が被疑薬のひとつとされた症例で口腔・呼吸器等
の副作用/有害事象が 98 例/154 件報告された。これらを含めてレ
ビューした結果、使用成績調査と類似した報告（喘息、呼吸困難
等）や、OTC の使用想定対象者とは考えにくい原疾患（添付文書
で注意が必要な疾患：心疾患、甲状腺機能亢進症、高血圧、糖尿
病等）を有する患者での発現に関する報告があった。
本薬を OTC で使用する際には、このような副作用が起こり得
る可能性があることの注意喚起を十分行い、副作用の兆候がみら
れた際はすぐに服薬を中止し、医師に相談する等適切な処置を行
う必要がある。
【対象疾患の観点から】
⚫ 令和 5 年厚生労働省患者調査によると、喘息患者は 100 万 4000
人と報告されており、咳に悩む国民が多数存在している。
⚫ 要望された効能は「風邪のあとなかなか咳が収まらない（咳喘
息）」であるが、医療用の効能は「気管支喘息、慢性閉塞性肺疾
患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解」であるため、OTC
の効能としてどう考えるか。
【適正使用の観点から】
医療用添付文書の効能又は効果に関連する注意に「本剤の投与開
始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておくこと。特
に、喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則と
して本剤は使用しないこと」があるため、使用時にはこれら注意を
遵守する必要がある。
【スイッチ化した際の社会への影響の観点から】
喘息は日本人にとって有訴者の多い症状であり、本薬のスイッチ
化はセルフメディケーションの選択肢拡大に寄与すると考える。

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