よむ、つかう、まなぶ。
参考資料４ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用／スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.2MB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00170.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第110回 2/4）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第11回 2/4）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
c）起源株に対する非劣性はGMRの両側95%CI下限>0.67とした。オミクロン株に対す
る優越性はGMRの両側95%CIの下限>1.0の場合とした。
d）オミクロン株に対する非劣性マージンは-5%（抗体応答率の差（スパイクバックス筋
注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）-スパイクバックス筋注（1価：起源株）の両側
95%CIの下限>-5%）と設定された。起源株に対する非劣性マージンは-10%（抗体応
答率の差の両側95%CI下限>-10%）と設定された。
e）ベースライン時（初回免疫前）の抗体価がLLOQ未満であった場合はLLOQ未満から
LLOQの4倍以上に変化、LLOQ以上であった場合はベースライン時抗体価の4倍以
上の上昇が得られた場合と定義した。初回免疫前の抗体価情報が得られていない被
験者については、初回免疫前のSARS-CoV-2検査陰性であった場合、抗体応答を
LLOQの4倍以上と定義した（これらの被験者については、初回免疫前の抗体価は
LLOQ未満とみなした）。初回免疫前のSARS-CoV-2検査結果のない被験者について
は、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果を初回免疫前のSARS-CoV-2検査結果とし
て使用した。
N=評価例数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）
抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限
（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）グループ変数（17.1.7（1）海外第Ⅲ相試験及び17.1.6（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験の小児）
を固定効果とし、年齢群（2群：生後6ヵ月以上2歳未満、2歳以上6歳未満）、ベース
ラインのSARS-CoV-2感染（陽性、陰性）を共変量としたANCOVA
c）起源株に対する非劣性はGMRの両側95%CIの下限>0.67とした。オミクロン株に対
する優越性は、GMRの両側95%CIの下限>1の場合とした。
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した179例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（2価：起
源株／オミクロン株BA.1）のいずれかの接種後に認められた主な副反応の
発現状況（全体及びグレード3以上）は表32のとおりであった。なお、本試
験でグレード4の副反応は認められなかった。副反応の大部分は、接種後1
日以内に発現し、持続期間中央値は1～2日であった10）。
安全性は、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）25μgの2
回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（2価：起源株
／オミクロン株BA.1）10μgを1回接種した539例で評価した。接種後7日
間は電子日誌により副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた
副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表34のとおりであった。な
お、本試験でグレード4の副反応は認められなかった。副反応の大部分は、
接種後1日以内に発現し、持続期間中央値は1日であった10）。
表32 主な副反応の発現状況
評価
例数
注射部位疼痛 179
発熱
179
疲労
90
易刺激性／泣き 79
眠気
79
食欲低下
79
全体
1回目
グレード3以上a） 評価
61（34.1）
16（8.9）
23（25.6）
35（44.3）
24（30.4）
20（25.3）
n（%）
0
2（1.1）
1（1.1）
0
0
0
例数
141
141
71
70
70
70
2回目
グレード3以上a）
n（%）
62（44.0）
0
19（13.5）
2（1.4）
24（33.8）
0
29（41.4）
1（1.4）
22（31.4）
0
19（27.1）
1（1.4）
全体
表34 主な副反応の発現状況
評価例数
注射部位疼痛
疲労b）
易刺激性／泣きc）
眠気c）
食欲低下c）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
（2）海外第Ⅲ相試験（P306試験：追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋注（2
価：起源株／オミクロン株BA.1））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）25μgの2回接種を完
了した生後6ヵ月～5歳の者を対象に、2回目接種から4ヵ月以上後に追加免
疫としてスパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）10
μg※を1回接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。追加免疫とし
てスパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）を接種した
539例のうち、追加免疫接種前のSARS-CoV-2検査結果※※が陰性で免疫原
性評価が規定どおり行われた319例を対象に、接種28日後のオミクロン株
BA.1及び起源株に対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価し、
17.1.6（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験の生後6ヵ月～5歳の初回免疫後（2回目接種28
日後）の成績と比較した。結果は表33のとおりであった10）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株を除く）の生後6ヵ月～4歳における
追加免疫の承認用量は25μgである。
※※
RT-PCR検査又は抗体検査
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は脂質ナノ粒子に封入されたヌクレオシド修飾メッセンジャーRNA
（mRNA）を含有する。脂質ナノ粒子によりmRNAは宿主細胞内に送達さ
れ、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質を一過性に発現する。発現した
スパイクタンパク質は免疫細胞により外来抗原として認識され、これに対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導される。
18.2 変異株に対する中和抗体産生能
1価（オミクロン株LP.8.1）製剤を21日間隔で2回投与したマウスにおいて、
最終投与の2週間後にオミクロン株（LP.8.1）に対する中和抗体の産生が認
められた。また、1価（起源株）製剤を21日間隔で2回投与、又は2価（起源株
／オミクロン株BA.4-5）製剤を1回、続いて2価（オミクロン株XBB.1.5／
KP.2）製剤を1回21日間隔で投与後、初回投与から65日目に1価（オミクロ
ン株LP.8.1）製剤を1回投与したマウスにおいても、最終投与の2週間後に
オミクロン株（LP.8.1）に対する中和抗体の産生が認められた11）。
オミクロン株BA.1
中和
抗体価
N
313
中和抗体
応答率e）
n/N
306/309
GLSMa,b）
［両側95%CI］
792.1
［716.5, 875.6］
%
［両側95%CI］
99.0
［97.2, 99.8］
GMR
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
N
380
n/N
210/244
GLSMa,b）
［両側95%CI］
65.7
［60.0, 72.0］
%
［両側95%CI］
86.1
［81.1, 90.2］
［両側95%CI］b,c）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
BA.1）vsスパイク
バックス筋注
（1価：起源株）］
12.052
［10.526, 13.799］
抗体応答率の差
d）
［両側95%CI］
13.0
［8.9, 18.0］
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
20.2 -50℃以下で保管しないこと。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等
の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に
収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤
の適正使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等
により得られた情報についても適切に反映すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、
速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとと
もに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接
種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行
う本剤の有効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が
集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性
及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による
同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
起源株
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）
グレード3以上a）
n（%）
3（0.6）
5（1.8）
3（1.3）
0
1（0.4）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）生後6～36ヵ月未満の者は評価対象外
c）3歳以上の者は評価対象外
表33 追加免疫時のオミクロン株（BA.1）及び起源株に対する血清中和抗体
価及び中和抗体応答率
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）
539
274
228
228
228
全体
n（%）
243（45.1）
88（32.1）
121（53.1）
47（20.6）
52（22.8）
GMR
［両側95%CI］b,c）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
GLSMa,b）
BA.1）vsスパイク
N
N
中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
バックス筋注
抗体価
（1価：起源株）］
4734.1
1559.4
3.036
315
557
［4328.0, 5178.4］
［1457.7, 1668.3］ ［2.714, 3.396］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
d）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.5
0.5
応答率e）
311/311
545/548
［98.8, 100.0］
［98.4, 99.9］
［-0.7, 1.6］
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
22. 包装
〈スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用〉
0.5mL 1本
〈スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用〉
0.25mL 1本
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。ULOQを超え
る値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）グループ変数（17.1.7（2）海外第Ⅲ相試験、17.1.6（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験）を固定効
果 と し 、 年 齢 群（ 2 群 ： 生 後 6 ヵ 月 以 上 2 歳 未 満 、 2 歳 以 上 6 歳 未 満 ）で 調 整 し た
ANCOVA
－9－
る優越性はGMRの両側95%CIの下限>1.0の場合とした。
d）オミクロン株に対する非劣性マージンは-5%（抗体応答率の差（スパイクバックス筋
注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）-スパイクバックス筋注（1価：起源株）の両側
95%CIの下限>-5%）と設定された。起源株に対する非劣性マージンは-10%（抗体応
答率の差の両側95%CI下限>-10%）と設定された。
e）ベースライン時（初回免疫前）の抗体価がLLOQ未満であった場合はLLOQ未満から
LLOQの4倍以上に変化、LLOQ以上であった場合はベースライン時抗体価の4倍以
上の上昇が得られた場合と定義した。初回免疫前の抗体価情報が得られていない被
験者については、初回免疫前のSARS-CoV-2検査陰性であった場合、抗体応答を
LLOQの4倍以上と定義した（これらの被験者については、初回免疫前の抗体価は
LLOQ未満とみなした）。初回免疫前のSARS-CoV-2検査結果のない被験者について
は、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果を初回免疫前のSARS-CoV-2検査結果とし
て使用した。
N=評価例数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）
抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限
（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）グループ変数（17.1.7（1）海外第Ⅲ相試験及び17.1.6（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験の小児）
を固定効果とし、年齢群（2群：生後6ヵ月以上2歳未満、2歳以上6歳未満）、ベース
ラインのSARS-CoV-2感染（陽性、陰性）を共変量としたANCOVA
c）起源株に対する非劣性はGMRの両側95%CIの下限>0.67とした。オミクロン株に対
する優越性は、GMRの両側95%CIの下限>1の場合とした。
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した179例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（2価：起
源株／オミクロン株BA.1）のいずれかの接種後に認められた主な副反応の
発現状況（全体及びグレード3以上）は表32のとおりであった。なお、本試
験でグレード4の副反応は認められなかった。副反応の大部分は、接種後1
日以内に発現し、持続期間中央値は1～2日であった10）。
安全性は、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）25μgの2
回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（2価：起源株
／オミクロン株BA.1）10μgを1回接種した539例で評価した。接種後7日
間は電子日誌により副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた
副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表34のとおりであった。な
お、本試験でグレード4の副反応は認められなかった。副反応の大部分は、
接種後1日以内に発現し、持続期間中央値は1日であった10）。
表32 主な副反応の発現状況
評価
例数
注射部位疼痛 179
発熱
179
疲労
90
易刺激性／泣き 79
眠気
79
食欲低下
79
全体
1回目
グレード3以上a） 評価
61（34.1）
16（8.9）
23（25.6）
35（44.3）
24（30.4）
20（25.3）
n（%）
0
2（1.1）
1（1.1）
0
0
0
例数
141
141
71
70
70
70
2回目
グレード3以上a）
n（%）
62（44.0）
0
19（13.5）
2（1.4）
24（33.8）
0
29（41.4）
1（1.4）
22（31.4）
0
19（27.1）
1（1.4）
全体
表34 主な副反応の発現状況
評価例数
注射部位疼痛
疲労b）
易刺激性／泣きc）
眠気c）
食欲低下c）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
（2）海外第Ⅲ相試験（P306試験：追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋注（2
価：起源株／オミクロン株BA.1））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）25μgの2回接種を完
了した生後6ヵ月～5歳の者を対象に、2回目接種から4ヵ月以上後に追加免
疫としてスパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）10
μg※を1回接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。追加免疫とし
てスパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）を接種した
539例のうち、追加免疫接種前のSARS-CoV-2検査結果※※が陰性で免疫原
性評価が規定どおり行われた319例を対象に、接種28日後のオミクロン株
BA.1及び起源株に対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価し、
17.1.6（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験の生後6ヵ月～5歳の初回免疫後（2回目接種28
日後）の成績と比較した。結果は表33のとおりであった10）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株を除く）の生後6ヵ月～4歳における
追加免疫の承認用量は25μgである。
※※
RT-PCR検査又は抗体検査
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は脂質ナノ粒子に封入されたヌクレオシド修飾メッセンジャーRNA
（mRNA）を含有する。脂質ナノ粒子によりmRNAは宿主細胞内に送達さ
れ、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質を一過性に発現する。発現した
スパイクタンパク質は免疫細胞により外来抗原として認識され、これに対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導される。
18.2 変異株に対する中和抗体産生能
1価（オミクロン株LP.8.1）製剤を21日間隔で2回投与したマウスにおいて、
最終投与の2週間後にオミクロン株（LP.8.1）に対する中和抗体の産生が認
められた。また、1価（起源株）製剤を21日間隔で2回投与、又は2価（起源株
／オミクロン株BA.4-5）製剤を1回、続いて2価（オミクロン株XBB.1.5／
KP.2）製剤を1回21日間隔で投与後、初回投与から65日目に1価（オミクロ
ン株LP.8.1）製剤を1回投与したマウスにおいても、最終投与の2週間後に
オミクロン株（LP.8.1）に対する中和抗体の産生が認められた11）。
オミクロン株BA.1
中和
抗体価
N
313
中和抗体
応答率e）
n/N
306/309
GLSMa,b）
［両側95%CI］
792.1
［716.5, 875.6］
%
［両側95%CI］
99.0
［97.2, 99.8］
GMR
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
N
380
n/N
210/244
GLSMa,b）
［両側95%CI］
65.7
［60.0, 72.0］
%
［両側95%CI］
86.1
［81.1, 90.2］
［両側95%CI］b,c）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
BA.1）vsスパイク
バックス筋注
（1価：起源株）］
12.052
［10.526, 13.799］
抗体応答率の差
d）
［両側95%CI］
13.0
［8.9, 18.0］
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
20.2 -50℃以下で保管しないこと。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等
の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に
収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤
の適正使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等
により得られた情報についても適切に反映すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、
速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとと
もに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接
種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行
う本剤の有効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が
集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性
及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による
同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
起源株
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）
グレード3以上a）
n（%）
3（0.6）
5（1.8）
3（1.3）
0
1（0.4）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）生後6～36ヵ月未満の者は評価対象外
c）3歳以上の者は評価対象外
表33 追加免疫時のオミクロン株（BA.1）及び起源株に対する血清中和抗体
価及び中和抗体応答率
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）
539
274
228
228
228
全体
n（%）
243（45.1）
88（32.1）
121（53.1）
47（20.6）
52（22.8）
GMR
［両側95%CI］b,c）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
GLSMa,b）
BA.1）vsスパイク
N
N
中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
バックス筋注
抗体価
（1価：起源株）］
4734.1
1559.4
3.036
315
557
［4328.0, 5178.4］
［1457.7, 1668.3］ ［2.714, 3.396］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
d）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.5
0.5
応答率e）
311/311
545/548
［98.8, 100.0］
［98.4, 99.9］
［-0.7, 1.6］
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
22. 包装
〈スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用〉
0.5mL 1本
〈スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用〉
0.25mL 1本
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。ULOQを超え
る値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）グループ変数（17.1.7（2）海外第Ⅲ相試験、17.1.6（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験）を固定効
果 と し 、 年 齢 群（ 2 群 ： 生 後 6 ヵ 月 以 上 2 歳 未 満 、 2 歳 以 上 6 歳 未 満 ）で 調 整 し た
ANCOVA
－9－