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参考資料４ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用／スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.2MB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00170.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第110回 2/4）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第11回 2/4）（合同開催）《厚生労働省》 |
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23. 主要文献
1）日本小児科学会「小児に対するワクチンの筋肉内接種法について（改訂
第4版）」
2）Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
3）第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令
和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会
安全対策調査会（合同開催）資料
4）海外第Ⅲ相試験（P301試験）
（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.3）
5）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（1501試験）
（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.4）
6）海外第Ⅱa相試験（P201試験）
（社内資料）
7）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）
（社内資料）
8）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P205試験）
（社内資料）
9）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）
（社内資料）
10）海外第Ⅲ相試験（P306試験）
（社内資料）
11）マウス免疫原性試験（社内資料）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
モデルナ・ジャパン株式会社 製品情報センター
〒105-6923 東京都港区虎ノ門四丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-793-056
受付時間 9：00～17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元（輸入）
＊26.2 プロモーション提携
田辺ファーマ株式会社
大阪市中央区道修町3-2-10
®：登録商標
－10－
1）日本小児科学会「小児に対するワクチンの筋肉内接種法について（改訂
第4版）」
2）Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
3）第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令
和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会
安全対策調査会（合同開催）資料
4）海外第Ⅲ相試験（P301試験）
（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.3）
5）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（1501試験）
（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.4）
6）海外第Ⅱa相試験（P201試験）
（社内資料）
7）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）
（社内資料）
8）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P205試験）
（社内資料）
9）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）
（社内資料）
10）海外第Ⅲ相試験（P306試験）
（社内資料）
11）マウス免疫原性試験（社内資料）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
モデルナ・ジャパン株式会社 製品情報センター
〒105-6923 東京都港区虎ノ門四丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-793-056
受付時間 9：00～17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元（輸入）
＊26.2 プロモーション提携
田辺ファーマ株式会社
大阪市中央区道修町3-2-10
®：登録商標
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