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参考資料４ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用／スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.2MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00170.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第110回 2/4）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第11回 2/4）（合同開催）《厚生労働省》 |
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15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎
の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一
般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したと
ころ、過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対する
スパイクバックス筋注（1価：起源株）2回接種後の若年男性で頻
度が高いことが示唆された3）。［8.4、11.1.2 参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮
膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス
（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周
辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
15.1.4 海外において、スパイクバックス筋注（1価：起源株）接種
後に、主に手足の浮腫、低血圧、血液濃縮、低アルブミン血症
等を呈する毛細血管漏出症候群の再燃が報告されている。
17.1.2 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（1501試験）
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス
筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上の日本人健康成人を対象に、無
作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施し、スパイク
バックス筋注（1価：起源株）100μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接
種したときの安全性及び免疫原性を検討した。本試験にはスパイクバック
ス筋注（1価：起源株）群150例及びプラセボ群50例が組み入れられ、2回目
接種から28日後のSARS-CoV-2に対する血清結合抗体価及び野生型ウイ
ルスに対する血清中和抗体価の幾何平均値（GMT）、幾何平均増加倍率
（GMFR）
及び抗体陽転率
（SCR）
が検討された。結果は表3のとおりであった5）。
表3 2回目接種28日後のSARS-CoV-2血清結合抗体価及び血清中和抗体価
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
本項における初回免疫とは、過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のな
い者を対象に、スパイクバックス筋注を4週間隔で2回接種することであり、
追加免疫とは初回免疫を完了した者にスパイクバックス筋注を追加接種す
ることである。
17.1.1 海外第Ⅲ相試験（P301試験）
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の18歳以上の者を対象に、無作為化プラセ
ボ対照観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、スパイクバックス筋注（1価：起
源株）100μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接種したときの有効性及
び安全性を検討した。主要評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、
ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に
発症したCOVID-19確定例を対象に評価した。中間解析はCOVID-19確定
例が95例、主要解析は196例、集積した時点で実施し、SARS-CoV-2によ
る感染症に対するVEを評価した。解析結果は表1のとおりであった。なお、
中間解析時及び主要解析時の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ
49日と64日であった4）。
表1 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
中間解析
主要解析
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）
13934
5
14134
11
プラセボ群
解析対象
（例）
13883
14073
COVID-19
確定例
（例）
90
185
SCR
%
n
［両側95%CI］a）
813.05
1009.25
100
全年齢 147
147
スパイク
［759.31, 870.60］［865.11, 1177.40］
［97.5, 100.0］
810.61
1037.79
100
バックス
20～64歳 98
98
［750.45, 875.60］［867.37, 1241.69］
［96.3, 100.0］
筋注（1価：
817.95
954.51
100
起源株）群
65歳以上 49
49
［711.35, 940.52］［706.61, 1289.37］
［92.7, 100.0］
0.60
0.90
2.0
プラセボ群 全年齢 49
1
［0.53, 0.68］
［0.83, 0.98］
［0.1, 10.9］
SCR
GMT
GMFR
%
血清中和抗体価
N
n
［両側95%CI］
［両側95%CI］
［両側95%CI］a）
1731.1
21.7
100
全年齢 146
146
スパイク
［1579.0, 1897.8］ ［19.8, 23.8］
［97.5, 100.0］
1727.4
21.6
100
バックス
20～64歳 97
97
［1549.0, 1926.5］ ［19.4, 24.1］
［96.3, 100.0］
筋注（1価：
1738.3
21.8
100
起源株）群
65歳以上 49
49
［1459.9, 2069.8］ ［18.3, 25.9］
［92.7, 100.0］
79.9
1.0
0
プラセボ群 全年齢 49
0
［79.9, 79.9］
［1.0, 1.0］
［0.0, 7.3］
血清結合抗体価
VE（%）
［信頼区間］a）
N
GMT
［両側95%CI］
GMFR
［両側95%CI］
N=評価例数、n=抗体陽転例数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均値、GMFR：幾何平均増加倍率、SCR：抗体陽転率
a）抗体価が検出限界（LOD）又は定量下限（LLOQ）未満からLOD又はLLOQ以上へ変化
した被験者の割合、又は、ベースラインから4倍以上上昇した被験者の割合
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した200例で評価した。接種後7日
間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起源
株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全
体及びグレード3以上）は表4のとおりであった。副反応の大部分は、接種
後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は1～3日であった5）。
94.5［81.8, 98.3］
94.1［89.3, 96.8］
表4 主な副反応の発現状況
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
VEの解析には接種間隔21～42日間の被験者が含まれ、そのうち接種間隔が25～35日間
の被験者が中間解析では93.0%（25861例）、主要解析では97.7%（27567例）であった。
a）投与群を共変量とし、年齢とCOVID-19重症化リスク（18～64歳かつ重症化リスク因
子なし、18～64歳かつ重症化リスク因子あり、65歳以上）を層別因子とした層別Cox
比例ハザードモデルにより算出。中間解析は99.1%信頼区間、主要解析は95%信頼
1回目
2回目
スパイクバックス
スパイクバックス
筋注（1価：起源株） プラセボ群（N=50） 筋注（1価：起源株） プラセボ群（N=50）
群（N=150）
n（%）
群（N=147）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
注射部位
124
2
3
125
6
1
0
0
疼痛 （82.7） （1.3） （6.0）
（85.0） （4.1） （2.0）
20
70
10
5
頭痛
0
0
0
0
（13.3）
（47.6） （6.8） （10.0）
28
5
93
26
4
疲労
0
0
0
（18.7）
（10.0）
（63.3） （17.7） （8.0）
56
1
2
73
10
5
筋肉痛
0
0
（37.3） （0.7） （4.0）
（49.7） （6.8） （10.0）
12
47
11
関節痛
0
0
0
0
0
（8.0）
（32.0） （7.5）
8
1
74
7
悪寒
0
0
0
0
（5.3）
（2.0）
（50.3） （4.8）
3
1
1
1
59
8
発熱b）
0
0
（2.0） （0.7） （2.0） （2.0） （40.1） （5.4）
区間。
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した30351例で評価した。各接種後
7日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：
起源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が
複数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表2のとお
りであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中
央値は1～3日であった4）。
表2 主な副反応の発現状況
1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a）
注射部
12690 416
2658
55
12943 604
2477
40
15164
15151
14673
14562
位疼痛
（83.7）（2.7）
（17.5）（0.4）
（88.2）（4.1）
（17.0）（0.3）
4951 271
4027 196
8602 659
3410 162
頭痛 15163
15150
14673
14562
（32.7）（1.8）
（26.6）（1.3）
（58.6）（4.5）
（23.4）（1.1）
5635 151
4133 105
9582 1428
3403 106
疲労 15163
15150
14673
14560
（37.2）（1.0）
（27.3）（0.7）
（65.3）（9.7）
（23.4）（0.7）
3441
90
2071
47
8508 1318
1809
52
筋肉痛 15163
15150
14673
14560
（22.7）（0.6）
（13.7）（0.3）
（58.0）（9.0）
（12.4）（0.4）
2511
61
1783
37
6284 770
1569
44
関節痛 15163
15150
14673
14560
（16.6）（0.4）
（11.8）（0.2）
（42.8）（5.2）
（10.8）（0.3）
1253
24
878
14
6482 191
809
17
悪寒 15163
15150
14673
14560
（8.3）（0.2）
（5.8）（<0.1）
（44.2）（1.3）
（5.6）（0.1）
115
15
44
8
2278 215
43
5
発熱b） 15164
15153
14669
14559
（0.8）（0.1）
（0.3）（<0.1）
（15.5）（1.5）
（0.3）（<0.1）
N=評価例数（電子日誌により評価した例数）、n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）口腔内体温が38℃以上。39℃以上を重症度が重度（グレード3）以上とした。
17.1.3 海外第Ⅱa相試験（P201試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の18歳以上の者を対象に、初回免疫として
スパイクバックス筋注（1価：起源株）50μg※又は100μgの2回接種を完了
した後、2回目接種から6ヵ月以上後に追加免疫としてスパイクバックス筋
注（1価：起源株）50μgを1回接種したときの安全性、反応原性及び免疫原
性を検討した ※※。初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）
100μgの2回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1
価：起源株）50μgを1回接種した171例のうち、追加免疫前後の免疫原性
評価が規定どおり行われた149例を対象に、追加免疫後（接種28日後）の
シュードウイルスに対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価し、
17.1.1海外第Ⅲ相試験の初回免疫後（2回目接種28日後）の成績と比較した。
結果は表5のとおりであった6）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）の初回免疫の承認用量は100μgで
ある。
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）口腔内体温が38℃以上。39℃以上をグレード3以上とした。
－3－
の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一
般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したと
ころ、過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対する
スパイクバックス筋注（1価：起源株）2回接種後の若年男性で頻
度が高いことが示唆された3）。［8.4、11.1.2 参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮
膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス
（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周
辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
15.1.4 海外において、スパイクバックス筋注（1価：起源株）接種
後に、主に手足の浮腫、低血圧、血液濃縮、低アルブミン血症
等を呈する毛細血管漏出症候群の再燃が報告されている。
17.1.2 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（1501試験）
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス
筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上の日本人健康成人を対象に、無
作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施し、スパイク
バックス筋注（1価：起源株）100μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接
種したときの安全性及び免疫原性を検討した。本試験にはスパイクバック
ス筋注（1価：起源株）群150例及びプラセボ群50例が組み入れられ、2回目
接種から28日後のSARS-CoV-2に対する血清結合抗体価及び野生型ウイ
ルスに対する血清中和抗体価の幾何平均値（GMT）、幾何平均増加倍率
（GMFR）
及び抗体陽転率
（SCR）
が検討された。結果は表3のとおりであった5）。
表3 2回目接種28日後のSARS-CoV-2血清結合抗体価及び血清中和抗体価
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
本項における初回免疫とは、過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のな
い者を対象に、スパイクバックス筋注を4週間隔で2回接種することであり、
追加免疫とは初回免疫を完了した者にスパイクバックス筋注を追加接種す
ることである。
17.1.1 海外第Ⅲ相試験（P301試験）
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の18歳以上の者を対象に、無作為化プラセ
ボ対照観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、スパイクバックス筋注（1価：起
源株）100μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接種したときの有効性及
び安全性を検討した。主要評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、
ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に
発症したCOVID-19確定例を対象に評価した。中間解析はCOVID-19確定
例が95例、主要解析は196例、集積した時点で実施し、SARS-CoV-2によ
る感染症に対するVEを評価した。解析結果は表1のとおりであった。なお、
中間解析時及び主要解析時の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ
49日と64日であった4）。
表1 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
中間解析
主要解析
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）
13934
5
14134
11
プラセボ群
解析対象
（例）
13883
14073
COVID-19
確定例
（例）
90
185
SCR
%
n
［両側95%CI］a）
813.05
1009.25
100
全年齢 147
147
スパイク
［759.31, 870.60］［865.11, 1177.40］
［97.5, 100.0］
810.61
1037.79
100
バックス
20～64歳 98
98
［750.45, 875.60］［867.37, 1241.69］
［96.3, 100.0］
筋注（1価：
817.95
954.51
100
起源株）群
65歳以上 49
49
［711.35, 940.52］［706.61, 1289.37］
［92.7, 100.0］
0.60
0.90
2.0
プラセボ群 全年齢 49
1
［0.53, 0.68］
［0.83, 0.98］
［0.1, 10.9］
SCR
GMT
GMFR
%
血清中和抗体価
N
n
［両側95%CI］
［両側95%CI］
［両側95%CI］a）
1731.1
21.7
100
全年齢 146
146
スパイク
［1579.0, 1897.8］ ［19.8, 23.8］
［97.5, 100.0］
1727.4
21.6
100
バックス
20～64歳 97
97
［1549.0, 1926.5］ ［19.4, 24.1］
［96.3, 100.0］
筋注（1価：
1738.3
21.8
100
起源株）群
65歳以上 49
49
［1459.9, 2069.8］ ［18.3, 25.9］
［92.7, 100.0］
79.9
1.0
0
プラセボ群 全年齢 49
0
［79.9, 79.9］
［1.0, 1.0］
［0.0, 7.3］
血清結合抗体価
VE（%）
［信頼区間］a）
N
GMT
［両側95%CI］
GMFR
［両側95%CI］
N=評価例数、n=抗体陽転例数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均値、GMFR：幾何平均増加倍率、SCR：抗体陽転率
a）抗体価が検出限界（LOD）又は定量下限（LLOQ）未満からLOD又はLLOQ以上へ変化
した被験者の割合、又は、ベースラインから4倍以上上昇した被験者の割合
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した200例で評価した。接種後7日
間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起源
株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全
体及びグレード3以上）は表4のとおりであった。副反応の大部分は、接種
後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は1～3日であった5）。
94.5［81.8, 98.3］
94.1［89.3, 96.8］
表4 主な副反応の発現状況
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
VEの解析には接種間隔21～42日間の被験者が含まれ、そのうち接種間隔が25～35日間
の被験者が中間解析では93.0%（25861例）、主要解析では97.7%（27567例）であった。
a）投与群を共変量とし、年齢とCOVID-19重症化リスク（18～64歳かつ重症化リスク因
子なし、18～64歳かつ重症化リスク因子あり、65歳以上）を層別因子とした層別Cox
比例ハザードモデルにより算出。中間解析は99.1%信頼区間、主要解析は95%信頼
1回目
2回目
スパイクバックス
スパイクバックス
筋注（1価：起源株） プラセボ群（N=50） 筋注（1価：起源株） プラセボ群（N=50）
群（N=150）
n（%）
群（N=147）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
注射部位
124
2
3
125
6
1
0
0
疼痛 （82.7） （1.3） （6.0）
（85.0） （4.1） （2.0）
20
70
10
5
頭痛
0
0
0
0
（13.3）
（47.6） （6.8） （10.0）
28
5
93
26
4
疲労
0
0
0
（18.7）
（10.0）
（63.3） （17.7） （8.0）
56
1
2
73
10
5
筋肉痛
0
0
（37.3） （0.7） （4.0）
（49.7） （6.8） （10.0）
12
47
11
関節痛
0
0
0
0
0
（8.0）
（32.0） （7.5）
8
1
74
7
悪寒
0
0
0
0
（5.3）
（2.0）
（50.3） （4.8）
3
1
1
1
59
8
発熱b）
0
0
（2.0） （0.7） （2.0） （2.0） （40.1） （5.4）
区間。
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した30351例で評価した。各接種後
7日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：
起源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が
複数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表2のとお
りであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中
央値は1～3日であった4）。
表2 主な副反応の発現状況
1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a）
注射部
12690 416
2658
55
12943 604
2477
40
15164
15151
14673
14562
位疼痛
（83.7）（2.7）
（17.5）（0.4）
（88.2）（4.1）
（17.0）（0.3）
4951 271
4027 196
8602 659
3410 162
頭痛 15163
15150
14673
14562
（32.7）（1.8）
（26.6）（1.3）
（58.6）（4.5）
（23.4）（1.1）
5635 151
4133 105
9582 1428
3403 106
疲労 15163
15150
14673
14560
（37.2）（1.0）
（27.3）（0.7）
（65.3）（9.7）
（23.4）（0.7）
3441
90
2071
47
8508 1318
1809
52
筋肉痛 15163
15150
14673
14560
（22.7）（0.6）
（13.7）（0.3）
（58.0）（9.0）
（12.4）（0.4）
2511
61
1783
37
6284 770
1569
44
関節痛 15163
15150
14673
14560
（16.6）（0.4）
（11.8）（0.2）
（42.8）（5.2）
（10.8）（0.3）
1253
24
878
14
6482 191
809
17
悪寒 15163
15150
14673
14560
（8.3）（0.2）
（5.8）（<0.1）
（44.2）（1.3）
（5.6）（0.1）
115
15
44
8
2278 215
43
5
発熱b） 15164
15153
14669
14559
（0.8）（0.1）
（0.3）（<0.1）
（15.5）（1.5）
（0.3）（<0.1）
N=評価例数（電子日誌により評価した例数）、n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）口腔内体温が38℃以上。39℃以上を重症度が重度（グレード3）以上とした。
17.1.3 海外第Ⅱa相試験（P201試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の18歳以上の者を対象に、初回免疫として
スパイクバックス筋注（1価：起源株）50μg※又は100μgの2回接種を完了
した後、2回目接種から6ヵ月以上後に追加免疫としてスパイクバックス筋
注（1価：起源株）50μgを1回接種したときの安全性、反応原性及び免疫原
性を検討した ※※。初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）
100μgの2回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1
価：起源株）50μgを1回接種した171例のうち、追加免疫前後の免疫原性
評価が規定どおり行われた149例を対象に、追加免疫後（接種28日後）の
シュードウイルスに対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価し、
17.1.1海外第Ⅲ相試験の初回免疫後（2回目接種28日後）の成績と比較した。
結果は表5のとおりであった6）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）の初回免疫の承認用量は100μgで
ある。
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）口腔内体温が38℃以上。39℃以上をグレード3以上とした。
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