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参考資料４ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用／スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.2MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00170.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第110回 2/4）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第11回 2/4）（合同開催）《厚生労働省》 |
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（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の2～5歳及び生後6ヵ月～1歳の者を対象に、
スパイクバックス筋注（1価：起源株）25μg※又はプラセボを4週間隔で2回
筋肉内接種したときの安全性、免疫原性及び有効性を検討した。本試験に
は2～5歳の者が4048例、生後6ヵ月～1歳の者が2355例組み入れられた。
・2～5歳
主要評価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が
否定され、規定された2回目接種を受け、ベースライン及び2回目接種後の
抗体評価を行ったスパイクバックス筋注（1価：起源株）群の264例を対象に
評価し、17.1.1海外第Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注（1価：起源株）群
のうち18～25歳の被験者データと比較した。スパイクバックス筋注（1価：
起源株）の2回目接種から28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体
濃度及び中和抗体応答率は表21のとおりであり、2～5歳の18～25歳に対す
る非劣性が確認された9）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）は生後6ヵ月～5歳では承認されて
いない。
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
・生後6ヵ月～1歳
主要評価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が
否定され、規定された2回目接種を受け、ベースライン及び2回目接種後の
抗体評価を行ったスパイクバックス筋注（1価：起源株）群の230例を対象に
評価し、17.1.1海外第Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注（1価：起源株）群
のうち18～25歳の被験者データと比較した。スパイクバックス筋注（1価：
起源株）の2回目接種から28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体
濃度及び中和抗体応答率は表24のとおりであり、生後6ヵ月～1歳の18～25
歳に対する非劣性が確認された9）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）は生後6ヵ月～5歳では承認されて
いない。
表24 2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び
中和抗体応答率
年齢
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（生後6ヵ月～1歳
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
vs18～25歳）
抗体濃度
1780.658
1390.781
1.280
230
291
［1606.375, 1973.849］
［1269.081, 1524.152］［1.115, 1.470］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
応答率d）
230/230
289/291
［98.4, 100.0］
［97.5, 99.9］
［-1.0, 2.5］
表21 2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び
中和抗体応答率
年齢
2～5歳
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（2～5歳vs
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
18～25歳）
抗体濃度
1410.015
1390.781
1.014
264
291
［1273.782, 1560.820］
［1262.487, 1532.113］［0.881, 1.167］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
98.9
99.3
-0.4
応答率d）
261/264
289/291
［96.7, 99.8］
［97.5, 99.9］
［-2.7, 1.5］
GLSMa,b）
c）非劣性マージンは0.67（GMR（生後6ヵ月～1歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）
と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d）抗体濃度がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者又はベースラインが
LLOQ以上の時には、4倍以上の上昇がみられた被験者の割合
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（生後6ヵ月～1歳-18～25歳）の両側95%CI下
限>-10%）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。
副次評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。データカットオフ日時点のSARS-CoV-2による感
染症に対するVEは表25のとおりであった。データカットオフ日時点で、2
回目接種後の追跡期間（中央値）は68.0日であった9）。
副次評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。中間解析時点のSARS-CoV-2による感染症に対す
るVEは表22のとおりであった。データカットオフ日時点で、2回目接種後
の追跡期間（中央値）は71.0日であった9）。
表25 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）
表22 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
2594
71
プラセボ群
解析対象
（例）
858
COVID-19
確定例
（例）
43
VE（%）
［両側95%CI］
1511
疲労
眠気
食欲
低下
COVID-19
確定例
（例）
513
18
VE（%）
［両側95%CI］
31.5
［-27.7, 62.0］
表26 主な副反応の発現状況
表23 主な副反応の発現状況
易刺激性
／泣き
解析対象
（例）
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した2350例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起
源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複
数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表26のとお
りであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中
央値は2～3日であった9）。
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した4038例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起
源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複
数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表23のとお
りであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中
央値は2日であった9）。
発熱
37
プラセボ群
CI：信頼区間
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
46.4
［19.8, 63.8］
CI：信頼区間
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
注射部
位疼痛
GLSMa,b）
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限
（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）臨床試験（17.1.6（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定
効果としたANCOVA
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限
（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）臨床試験（17.1.6（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定
効果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（2～5歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定さ
れ、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d）抗体濃度がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者又はベースラインが
LLOQ以上の時には、4倍以上の上昇がみられた被験者の割合
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（2～5歳-18～25歳）の両側95%CI下限
>-10%）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）
18～25歳
GLSMa,b）
18～25歳
GLSMa,b）
生後6ヵ月～1歳
1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a）
1813
4
382
2099
11
395
2954
970
0
2938
959
0
（61.4）（0.1）
（39.4）
（71.4）（0.4）
（41.2）
261
30
58
9
498
77
63
2
2955
970
2936
957
（8.8）（1.0）
（6.0）（0.9）
（17.0）（2.6）
（6.6）（0.2）
807
21
236
11
956
45
185
8
2013
650
1975
629
（40.1）（1.0）
（36.3）（1.7）
（48.4）（2.3）
（29.4）（1.3）
513
12
163
6
523
10
148
2
941
319
963
330
（54.5）（1.3）
（51.1）（1.9）
（54.3）（1.0）
（44.8）（0.6）
285
2
92
347
1
89
941
319
0
963
330
0
（30.3）（0.2）
（28.8）
（36.0）（0.1）
（27.0）
225
7
71
1
294
8
69
941
319
963
330
0
（23.9）（0.7）
（22.3）（0.3）
（30.5）（0.8）
（20.9）
注射部
位疼痛
発熱
易刺激性
／泣き
眠気
食欲
低下
1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a）
652
175
738
135
1744
0
582
0
1596
0
526
0
（37.4）
（30.1）
（46.2）
（25.7）
191
12
49
4
232
10
44
6
1743
582
1594
526
（11.0）（0.7）
（8.4）（0.7）
（14.6）（0.6）
（8.4）（1.1）
1175
24
361
6
1021
25
307
5
1737
581
1589
525
（67.6）（1.4）
（62.1）（1.0）
（64.3）（1.6）
（58.5）（1.0）
645
4
217
1
558
1
175
1
1739
581
1589
525
（37.1）（0.2）
（37.3）（0.2）
（35.1）（<0.1）
（33.3）（0.2）
524
10
152
1
510
16
132
2
1737
581
1589
525
（30.2）（0.6）
（26.2）（0.2）
（32.1）（1.0）
（25.1）（0.4）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
－7－
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の2～5歳及び生後6ヵ月～1歳の者を対象に、
スパイクバックス筋注（1価：起源株）25μg※又はプラセボを4週間隔で2回
筋肉内接種したときの安全性、免疫原性及び有効性を検討した。本試験に
は2～5歳の者が4048例、生後6ヵ月～1歳の者が2355例組み入れられた。
・2～5歳
主要評価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が
否定され、規定された2回目接種を受け、ベースライン及び2回目接種後の
抗体評価を行ったスパイクバックス筋注（1価：起源株）群の264例を対象に
評価し、17.1.1海外第Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注（1価：起源株）群
のうち18～25歳の被験者データと比較した。スパイクバックス筋注（1価：
起源株）の2回目接種から28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体
濃度及び中和抗体応答率は表21のとおりであり、2～5歳の18～25歳に対す
る非劣性が確認された9）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）は生後6ヵ月～5歳では承認されて
いない。
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
・生後6ヵ月～1歳
主要評価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が
否定され、規定された2回目接種を受け、ベースライン及び2回目接種後の
抗体評価を行ったスパイクバックス筋注（1価：起源株）群の230例を対象に
評価し、17.1.1海外第Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注（1価：起源株）群
のうち18～25歳の被験者データと比較した。スパイクバックス筋注（1価：
起源株）の2回目接種から28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体
濃度及び中和抗体応答率は表24のとおりであり、生後6ヵ月～1歳の18～25
歳に対する非劣性が確認された9）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）は生後6ヵ月～5歳では承認されて
いない。
表24 2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び
中和抗体応答率
年齢
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（生後6ヵ月～1歳
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
vs18～25歳）
抗体濃度
1780.658
1390.781
1.280
230
291
［1606.375, 1973.849］
［1269.081, 1524.152］［1.115, 1.470］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
応答率d）
230/230
289/291
［98.4, 100.0］
［97.5, 99.9］
［-1.0, 2.5］
表21 2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び
中和抗体応答率
年齢
2～5歳
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（2～5歳vs
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
18～25歳）
抗体濃度
1410.015
1390.781
1.014
264
291
［1273.782, 1560.820］
［1262.487, 1532.113］［0.881, 1.167］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
98.9
99.3
-0.4
応答率d）
261/264
289/291
［96.7, 99.8］
［97.5, 99.9］
［-2.7, 1.5］
GLSMa,b）
c）非劣性マージンは0.67（GMR（生後6ヵ月～1歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）
と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d）抗体濃度がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者又はベースラインが
LLOQ以上の時には、4倍以上の上昇がみられた被験者の割合
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（生後6ヵ月～1歳-18～25歳）の両側95%CI下
限>-10%）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。
副次評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。データカットオフ日時点のSARS-CoV-2による感
染症に対するVEは表25のとおりであった。データカットオフ日時点で、2
回目接種後の追跡期間（中央値）は68.0日であった9）。
副次評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。中間解析時点のSARS-CoV-2による感染症に対す
るVEは表22のとおりであった。データカットオフ日時点で、2回目接種後
の追跡期間（中央値）は71.0日であった9）。
表25 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）
表22 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
2594
71
プラセボ群
解析対象
（例）
858
COVID-19
確定例
（例）
43
VE（%）
［両側95%CI］
1511
疲労
眠気
食欲
低下
COVID-19
確定例
（例）
513
18
VE（%）
［両側95%CI］
31.5
［-27.7, 62.0］
表26 主な副反応の発現状況
表23 主な副反応の発現状況
易刺激性
／泣き
解析対象
（例）
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した2350例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起
源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複
数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表26のとお
りであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中
央値は2～3日であった9）。
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した4038例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起
源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複
数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表23のとお
りであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中
央値は2日であった9）。
発熱
37
プラセボ群
CI：信頼区間
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
46.4
［19.8, 63.8］
CI：信頼区間
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
注射部
位疼痛
GLSMa,b）
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限
（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）臨床試験（17.1.6（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定
効果としたANCOVA
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限
（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）臨床試験（17.1.6（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定
効果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（2～5歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定さ
れ、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d）抗体濃度がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者又はベースラインが
LLOQ以上の時には、4倍以上の上昇がみられた被験者の割合
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（2～5歳-18～25歳）の両側95%CI下限
>-10%）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）
18～25歳
GLSMa,b）
18～25歳
GLSMa,b）
生後6ヵ月～1歳
1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a）
1813
4
382
2099
11
395
2954
970
0
2938
959
0
（61.4）（0.1）
（39.4）
（71.4）（0.4）
（41.2）
261
30
58
9
498
77
63
2
2955
970
2936
957
（8.8）（1.0）
（6.0）（0.9）
（17.0）（2.6）
（6.6）（0.2）
807
21
236
11
956
45
185
8
2013
650
1975
629
（40.1）（1.0）
（36.3）（1.7）
（48.4）（2.3）
（29.4）（1.3）
513
12
163
6
523
10
148
2
941
319
963
330
（54.5）（1.3）
（51.1）（1.9）
（54.3）（1.0）
（44.8）（0.6）
285
2
92
347
1
89
941
319
0
963
330
0
（30.3）（0.2）
（28.8）
（36.0）（0.1）
（27.0）
225
7
71
1
294
8
69
941
319
963
330
0
（23.9）（0.7）
（22.3）（0.3）
（30.5）（0.8）
（20.9）
注射部
位疼痛
発熱
易刺激性
／泣き
眠気
食欲
低下
1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a）
652
175
738
135
1744
0
582
0
1596
0
526
0
（37.4）
（30.1）
（46.2）
（25.7）
191
12
49
4
232
10
44
6
1743
582
1594
526
（11.0）（0.7）
（8.4）（0.7）
（14.6）（0.6）
（8.4）（1.1）
1175
24
361
6
1021
25
307
5
1737
581
1589
525
（67.6）（1.4）
（62.1）（1.0）
（64.3）（1.6）
（58.5）（1.0）
645
4
217
1
558
1
175
1
1739
581
1589
525
（37.1）（0.2）
（37.3）（0.2）
（35.1）（<0.1）
（33.3）（0.2）
524
10
152
1
510
16
132
2
1737
581
1589
525
（30.2）（0.6）
（26.2）（0.2）
（32.1）（1.0）
（25.1）（0.4）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
－7－