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参考資料４ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用／スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.2MB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00170.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第110回 2/4）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第11回 2/4）（合同開催）《厚生労働省》 |
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第110回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、
令和７年度第11回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
2026（令和８）年２月４日
＊2025年12月改訂（第 2 版）
2025年 8 月作成（第 1 版）
参考資料
４
日本標準商品分類番号
876313
ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
貯法：-20±5℃
有効期間：9ヵ月
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
承認番号
販売開始
劇薬、処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 5歳以上の者
7.1.1 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月
経過した後に接種することができる。
7.1.2 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週
間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。［8.8 参照］
7.2 生後6ヵ月以上4歳以下の者
7.2.1 初回免疫
（1）接種対象者
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者
（2）接種間隔
1回目の接種から4週間を超えた場合には、できる限り速やかに2
回目の接種を実施すること。
（3）接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則とし
て、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回
接種するよう注意すること。
7.2.2 追加免疫
（1）接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接
種歴のある者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判
断すること。
（2）接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月
経過した後に接種することができる。
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種する
ことができる。［14.2.1 参照］
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードする配列を含む鋳
型DNAを用いて転写したRNAを精製し、緩衝液中に分散させた
脂質ナノ粒子に封入する。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
SARS-CoV-2オミクロン株LP.8.1
3.2 組成
スパイクバックス筋注シリンジ スパイクバックス筋注シリンジ
12歳以上用
6ヵ月～11歳用
有効成分
SARS-CoV-2のスパイクタンパク SARS-CoV-2のスパイクタンパク
（1シリンジ中） 質をコードするmRNA 0.05mg
質をコードするmRNA 0.025mg
ヘプタデカン-9-イル 8-（（2-ヒド ヘプタデカン-9-イル 8-（（2-ヒド
ロキシエチル）
（6-オキソ-6-（ウン ロキシエチル）
（6-オキソ-6-（ウン
デシルオキシ）ヘキシル）アミノ）デシルオキシ）ヘキシル）アミノ）
オ ク タ ン 酸 エ ス テ ル（ S M - 1 0 2 ）オ ク タ ン 酸 エ ス テ ル（ S M - 1 0 2 ）
0.54mg
0.27mg
コレステロール 0.23mg
コレステロール 0.12mg
1,2-ジステアロイル-sn -グリセロ 1,2-ジステアロイル-sn -グリセロ
添加剤
-3-ホスホコリン（DSPC）0.14mg -3-ホスホコリン（DSPC）0.07mg
（1シリンジ中） 1,2-ジミリストイル-rac -グリセ 1,2-ジミリストイル-rac -グリセ
ロ-3-メチルポリオキシエチレン ロ-3-メチルポリオキシエチレン
（PEG2000-DMG）0.10mg
（PEG2000-DMG）0.05mg
トロメタモール 0.25mg
トロメタモール 0.13mg
トロメタモール塩酸塩 1.2mg
トロメタモール塩酸塩 0.62mg
氷酢酸 0.021mg
氷酢酸 0.011mg
酢酸ナトリウム水和物 0.10mg
酢酸ナトリウム水和物 0.05mg
精製白糖 43.5mg
精製白糖 21.8mg
販売名
3.3 製剤の性状
販売名
剤形・性状
pH
浸透圧比
6 ヵ月～11歳用
30700AMX00092
2025年10月
スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用
〈5歳以上11歳以下の者〉
1回0.25mLを筋肉内に接種する。
〈生後6ヵ月以上4歳以下の者〉
初回免疫として、1回0.25mLを2回、通常、4週間の間隔をおい
て、筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.25mLを筋肉内に接種する。
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者［8.3、
11.1.1 参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状
態にある者
抗原株
12歳以上用
30700AMX00090
2025年 9 月
スパイクバックス筋注シリンジ スパイクバックス筋注シリンジ
12歳以上用
6ヵ月～11歳用
本品は白色～微黄白色の懸濁液である。
7.0～8.0
約1（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠
して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によっ
て健康状態を調べること。［9.1 参照］
8.3 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、
接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後
一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、
本剤の接種でショック、アナフィラキシーが発現したことがあ
る者には、以降、本剤の接種は行わないこと。［2.3、9.1.4、
9.1.6、11.1.1 参照］
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
6. 用法及び用量
スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用
〈12歳以上の者〉
1回0.5mLを筋肉内に接種する。
－1－
令和７年度第11回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
2026（令和８）年２月４日
＊2025年12月改訂（第 2 版）
2025年 8 月作成（第 1 版）
参考資料
４
日本標準商品分類番号
876313
ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
貯法：-20±5℃
有効期間：9ヵ月
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
承認番号
販売開始
劇薬、処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 5歳以上の者
7.1.1 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月
経過した後に接種することができる。
7.1.2 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週
間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。［8.8 参照］
7.2 生後6ヵ月以上4歳以下の者
7.2.1 初回免疫
（1）接種対象者
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者
（2）接種間隔
1回目の接種から4週間を超えた場合には、できる限り速やかに2
回目の接種を実施すること。
（3）接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則とし
て、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回
接種するよう注意すること。
7.2.2 追加免疫
（1）接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接
種歴のある者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判
断すること。
（2）接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月
経過した後に接種することができる。
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種する
ことができる。［14.2.1 参照］
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードする配列を含む鋳
型DNAを用いて転写したRNAを精製し、緩衝液中に分散させた
脂質ナノ粒子に封入する。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
SARS-CoV-2オミクロン株LP.8.1
3.2 組成
スパイクバックス筋注シリンジ スパイクバックス筋注シリンジ
12歳以上用
6ヵ月～11歳用
有効成分
SARS-CoV-2のスパイクタンパク SARS-CoV-2のスパイクタンパク
（1シリンジ中） 質をコードするmRNA 0.05mg
質をコードするmRNA 0.025mg
ヘプタデカン-9-イル 8-（（2-ヒド ヘプタデカン-9-イル 8-（（2-ヒド
ロキシエチル）
（6-オキソ-6-（ウン ロキシエチル）
（6-オキソ-6-（ウン
デシルオキシ）ヘキシル）アミノ）デシルオキシ）ヘキシル）アミノ）
オ ク タ ン 酸 エ ス テ ル（ S M - 1 0 2 ）オ ク タ ン 酸 エ ス テ ル（ S M - 1 0 2 ）
0.54mg
0.27mg
コレステロール 0.23mg
コレステロール 0.12mg
1,2-ジステアロイル-sn -グリセロ 1,2-ジステアロイル-sn -グリセロ
添加剤
-3-ホスホコリン（DSPC）0.14mg -3-ホスホコリン（DSPC）0.07mg
（1シリンジ中） 1,2-ジミリストイル-rac -グリセ 1,2-ジミリストイル-rac -グリセ
ロ-3-メチルポリオキシエチレン ロ-3-メチルポリオキシエチレン
（PEG2000-DMG）0.10mg
（PEG2000-DMG）0.05mg
トロメタモール 0.25mg
トロメタモール 0.13mg
トロメタモール塩酸塩 1.2mg
トロメタモール塩酸塩 0.62mg
氷酢酸 0.021mg
氷酢酸 0.011mg
酢酸ナトリウム水和物 0.10mg
酢酸ナトリウム水和物 0.05mg
精製白糖 43.5mg
精製白糖 21.8mg
販売名
3.3 製剤の性状
販売名
剤形・性状
pH
浸透圧比
6 ヵ月～11歳用
30700AMX00092
2025年10月
スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用
〈5歳以上11歳以下の者〉
1回0.25mLを筋肉内に接種する。
〈生後6ヵ月以上4歳以下の者〉
初回免疫として、1回0.25mLを2回、通常、4週間の間隔をおい
て、筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.25mLを筋肉内に接種する。
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者［8.3、
11.1.1 参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状
態にある者
抗原株
12歳以上用
30700AMX00090
2025年 9 月
スパイクバックス筋注シリンジ スパイクバックス筋注シリンジ
12歳以上用
6ヵ月～11歳用
本品は白色～微黄白色の懸濁液である。
7.0～8.0
約1（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠
して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によっ
て健康状態を調べること。［9.1 参照］
8.3 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、
接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後
一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、
本剤の接種でショック、アナフィラキシーが発現したことがあ
る者には、以降、本剤の接種は行わないこと。［2.3、9.1.4、
9.1.6、11.1.1 参照］
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
6. 用法及び用量
スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用
〈12歳以上の者〉
1回0.5mLを筋肉内に接種する。
－1－