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参考資料４ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用／スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.2MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00170.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第110回 2/4）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第11回 2/4）（合同開催）《厚生労働省》 |
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c）非劣性はGMRの両側97.5%CIの下限≥0.67、抗体応答率の差の両側97.5%CIの下限
>-10%の場合とした。オミクロン株に対する優越性は、オミクロン株（GMR及び抗
体応答率の差に基づく）及び起源株（GMRに基づく）において非劣性が認められ、か
つGMRの両側97.5%CIの下限>1の場合とした。
d）ベースライン時（初回免疫前）の抗体価が定量下限（LLOQ）未満であった場合は
LLOQ未満からLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン
時抗体価の4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。初回免疫前の抗体価情報が
得られていない被験者については、初回免疫前のSARS-CoV-2検査陰性であった場
合、抗体応答をLLOQの4倍以上と定義した（これらの被験者については、初回免疫
前の抗体価はLLOQ未満とみなした）。初回免疫前の抗体価情報もSARS-CoV-2検査
結果もない被験者については、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果を初回免疫前の
SARS-CoV-2検査結果として使用した。その他の補完は上記を適用した。
d）ベースライン時（初回免疫前）の抗体濃度がLLOQ未満であった場合はLLOQ未満か
らLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン時抗体濃度の
4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。
e）
非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（12～17歳-18～25歳）の両側95%CI下限
>-10%）と設定された。
安全性は、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの
2回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源
株）50μgを1回接種した1346例で評価した。接種後7日間は電子日誌によ
り副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況
（全体及びグレード3以上）は表11のとおりであった。副反応の大部分は、
接種後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は2～3日であった7）。
表11 主な副反応の発現状況
評価例数
注射部位疼痛
リンパ節症
頭痛
疲労
筋肉痛
関節痛
悪寒
1294
1293
1293
1293
1293
1293
1293
全体
n（%）
1179（91.1）
363（28.1）
739（57.2）
759（58.7）
523（40.4）
311（24.1）
396（30.6）
安全性は、追加免疫2回目の接種を完了した814例で評価した。なお、接種
後7日間は電子日誌により副反応が収集された。スパイクバックス筋注（2
価：起源株／オミクロン株BA.1）の接種後に発現頻度が20%を超えた副反
応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表13のとおりであった。なお、
本試験でグレード4の副反応は認められなかった。副反応の持続期間中央
値は2.0日であった8）。
グレード3以上a）
n（%）
38（2.9）
3（0.2）
28（2.2）
52（4.0）
44（3.4）
17（1.3）
7（0.5）
表13 主な副反応の発現状況
スパイクバックス筋注（2価：起源株
スパイクバックス筋注（1価：起源株）
／オミクロン株BA.1）
a）
評価
全体
グレード3以上 評価
全体
グレード3以上a）
例数
n（%）
n（%）
例数
n（%）
n（%）
注射部位疼痛 437 338（77.3）
4（0.9）
351 269（76.6）
4（1.1）
疲労
437 240（54.9）
15（3.4）
350 180（51.4）
11（3.1）
頭痛
437 192（43.9）
5（1.1）
350 144（41.1）
2（0.6）
筋肉痛
437 173（39.6）
10（2.3）
350 135（38.6）
13（3.7）
関節痛
437 136（31.1）
4（0.9）
350 111（31.7）
3（0.9）
悪寒
437 104（23.8）
1（0.2）
350 74（21.1）
1（0.3）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
17.1.5 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P205試験）
（1）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P205試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（2価：起源株／オミクロン株BA.1））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種及
び追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種し
た18歳以上の者を対象に、追加免疫1回目から3ヵ月以上後にスパイクバッ
クス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）50μg又はスパイクバックス
筋注（1価：起源株）50μgを1回筋肉内接種したときの免疫原性、安全性、
反応原性を検討した。追加免疫2回目としてスパイクバックス筋注（2価：
起源株／オミクロン株BA.1）を接種した437例、スパイクバックス筋注（1
価：起源株）を接種した377例のうち、追加免疫2回目接種前のSARSCoV-2検査結果 ※が陰性で免疫原性評価が規定どおり行われたスパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）群334例、スパイクバッ
クス筋注（1価：起源株）群260例を対象に、接種後28日の起源株及びオミク
ロン株（BA.1）に対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価した。
結果は表12のとおりであった8）。
※
RT-PCR検査又は抗体検査
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P205試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種及
び追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種し
た18歳以上の者を対象に、追加免疫1回目から3ヵ月以上後にスパイクバッ
クス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）50μg又はスパイクバック
ス筋注（1価：起源株）50μgを1回筋肉内接種したときの免疫原性、安全性、
反応原性を検討した。追加免疫2回目としてスパイクバックス筋注（2価：
起源株／オミクロン株BA.4-5）を接種した511例、スパイクバックス筋注
（1価：起源株）を接種した376例のうち、追加免疫2回目接種前のSARSCoV-2検査結果 ※が陰性で免疫原性評価が規定どおり行われたスパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）群209例、スパイク
バックス筋注（1価：起源株）群259例を対象に、接種後28日の起源株及びオ
ミクロン株（BA.4/BA.5）に対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を
評価した。結果は表14のとおりであった8）。
※
RT-PCR検査又は抗体検査
表12 追加免疫2回目としてスパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロ
ン株BA.1）50μg又はスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを接
種したときの起源株及びオミクロン株（BA.1）に対する中和抗体価
（50%阻害希釈倍率）及び中和抗体応答率
オミクロン株（BA.1）
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）
GMR
［両側97.5%CI］b,c）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
GLSMa,b）
BA.1）vsスパイク
N
N
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
バックス筋注
抗体価
（1価：起源株）］
2479.890
1421.243
1.745
334
260
［2264.472, 2715.801］
［1282.975, 1574.412］［1.493, 2.040］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側97.5%CI］
100
99.2
1.5
応答率d）
333/333
256/258
［98.9, 100.0］
［97.2, 99.9］
［-1.1, 4.0］
起源株
GMR
スパイクバックス筋注
［両側97.5%CI］b,c）
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
［スパイクバック
（1価：起源株）
株BA.1）
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
GLSMa,b）
BA.1）vsスパイク
N
N
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
バックス筋注
抗体価
（1価：起源株）］
6422.323
5286.626
1.215
334
260
［5990.117, 6885.714］
［4887.065, 5718.855］［1.078, 1.370］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側97.5%CI］
100
100
応答率d）
334/334
260/260
0
［98.9, 100.0］
［98.6, 100.0］
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
表14 追加免疫2回目としてスパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロ
ン株BA.4-5）50μg又はスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを
接種したときの起源株及びオミクロン株（BA.4/BA.5）に対する中和
抗体価（50%阻害希釈倍率）及び中和抗体応答率
オミクロン株（BA.4/BA.5）
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.4-5）
血清中和
抗体価
N
GLSMa,b）
［両側95%CI］
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
N
2747.3
259
［2399.2, 3145.9］
%
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
d）
98.1
応答率
205/209
222/257
［95.2, 99.5］
起源株
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
（1価：起源株）
株BA.4-5）
209
GMR
［両側95%CI］b,c）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
BA.4-5）vsスパイ
［両側95%CI］
クバックス筋注
（1価：起源株）］
436.7
6.292
［389.1, 490.0］ ［5.270, 7.511］
%
抗体応答率の差
［両側95%CI］
［両側95%CI］
86.4
12.1
［81.6, 90.3］
［6.9, 17.3］
GMR
［両側95%CI］b,c）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
GLSMa,b）
N
N
BA.4-5）vsスパイ
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
クバックス筋注
抗体価
（1価：起源株）］
9555.8
4882.2
1.957
209
259
［8593.6, 10625.7］
［4457.7, 5347.1］ ［1.700, 2.253］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］
［両側95%CI］
100
100
応答率d）
209/209
259/259
0
［98.3, 100］
［98.6, 100.0］
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）追加免疫後の抗体価を従属変数とし、接種群［スパイクバックス筋注（2価：起源株
／オミクロン株BA.1）／スパイクバックス筋注（1価：起源株）］を固定効果、年齢
（65歳未満／65歳以上）及び追加免疫前の抗体価を共変量としたANCOVA
－5－
>-10%の場合とした。オミクロン株に対する優越性は、オミクロン株（GMR及び抗
体応答率の差に基づく）及び起源株（GMRに基づく）において非劣性が認められ、か
つGMRの両側97.5%CIの下限>1の場合とした。
d）ベースライン時（初回免疫前）の抗体価が定量下限（LLOQ）未満であった場合は
LLOQ未満からLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン
時抗体価の4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。初回免疫前の抗体価情報が
得られていない被験者については、初回免疫前のSARS-CoV-2検査陰性であった場
合、抗体応答をLLOQの4倍以上と定義した（これらの被験者については、初回免疫
前の抗体価はLLOQ未満とみなした）。初回免疫前の抗体価情報もSARS-CoV-2検査
結果もない被験者については、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果を初回免疫前の
SARS-CoV-2検査結果として使用した。その他の補完は上記を適用した。
d）ベースライン時（初回免疫前）の抗体濃度がLLOQ未満であった場合はLLOQ未満か
らLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン時抗体濃度の
4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。
e）
非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（12～17歳-18～25歳）の両側95%CI下限
>-10%）と設定された。
安全性は、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの
2回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源
株）50μgを1回接種した1346例で評価した。接種後7日間は電子日誌によ
り副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況
（全体及びグレード3以上）は表11のとおりであった。副反応の大部分は、
接種後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は2～3日であった7）。
表11 主な副反応の発現状況
評価例数
注射部位疼痛
リンパ節症
頭痛
疲労
筋肉痛
関節痛
悪寒
1294
1293
1293
1293
1293
1293
1293
全体
n（%）
1179（91.1）
363（28.1）
739（57.2）
759（58.7）
523（40.4）
311（24.1）
396（30.6）
安全性は、追加免疫2回目の接種を完了した814例で評価した。なお、接種
後7日間は電子日誌により副反応が収集された。スパイクバックス筋注（2
価：起源株／オミクロン株BA.1）の接種後に発現頻度が20%を超えた副反
応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表13のとおりであった。なお、
本試験でグレード4の副反応は認められなかった。副反応の持続期間中央
値は2.0日であった8）。
グレード3以上a）
n（%）
38（2.9）
3（0.2）
28（2.2）
52（4.0）
44（3.4）
17（1.3）
7（0.5）
表13 主な副反応の発現状況
スパイクバックス筋注（2価：起源株
スパイクバックス筋注（1価：起源株）
／オミクロン株BA.1）
a）
評価
全体
グレード3以上 評価
全体
グレード3以上a）
例数
n（%）
n（%）
例数
n（%）
n（%）
注射部位疼痛 437 338（77.3）
4（0.9）
351 269（76.6）
4（1.1）
疲労
437 240（54.9）
15（3.4）
350 180（51.4）
11（3.1）
頭痛
437 192（43.9）
5（1.1）
350 144（41.1）
2（0.6）
筋肉痛
437 173（39.6）
10（2.3）
350 135（38.6）
13（3.7）
関節痛
437 136（31.1）
4（0.9）
350 111（31.7）
3（0.9）
悪寒
437 104（23.8）
1（0.2）
350 74（21.1）
1（0.3）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
17.1.5 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P205試験）
（1）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P205試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（2価：起源株／オミクロン株BA.1））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種及
び追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種し
た18歳以上の者を対象に、追加免疫1回目から3ヵ月以上後にスパイクバッ
クス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）50μg又はスパイクバックス
筋注（1価：起源株）50μgを1回筋肉内接種したときの免疫原性、安全性、
反応原性を検討した。追加免疫2回目としてスパイクバックス筋注（2価：
起源株／オミクロン株BA.1）を接種した437例、スパイクバックス筋注（1
価：起源株）を接種した377例のうち、追加免疫2回目接種前のSARSCoV-2検査結果 ※が陰性で免疫原性評価が規定どおり行われたスパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）群334例、スパイクバッ
クス筋注（1価：起源株）群260例を対象に、接種後28日の起源株及びオミク
ロン株（BA.1）に対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価した。
結果は表12のとおりであった8）。
※
RT-PCR検査又は抗体検査
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P205試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種及
び追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種し
た18歳以上の者を対象に、追加免疫1回目から3ヵ月以上後にスパイクバッ
クス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）50μg又はスパイクバック
ス筋注（1価：起源株）50μgを1回筋肉内接種したときの免疫原性、安全性、
反応原性を検討した。追加免疫2回目としてスパイクバックス筋注（2価：
起源株／オミクロン株BA.4-5）を接種した511例、スパイクバックス筋注
（1価：起源株）を接種した376例のうち、追加免疫2回目接種前のSARSCoV-2検査結果 ※が陰性で免疫原性評価が規定どおり行われたスパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）群209例、スパイク
バックス筋注（1価：起源株）群259例を対象に、接種後28日の起源株及びオ
ミクロン株（BA.4/BA.5）に対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を
評価した。結果は表14のとおりであった8）。
※
RT-PCR検査又は抗体検査
表12 追加免疫2回目としてスパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロ
ン株BA.1）50μg又はスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを接
種したときの起源株及びオミクロン株（BA.1）に対する中和抗体価
（50%阻害希釈倍率）及び中和抗体応答率
オミクロン株（BA.1）
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）
GMR
［両側97.5%CI］b,c）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
GLSMa,b）
BA.1）vsスパイク
N
N
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
バックス筋注
抗体価
（1価：起源株）］
2479.890
1421.243
1.745
334
260
［2264.472, 2715.801］
［1282.975, 1574.412］［1.493, 2.040］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側97.5%CI］
100
99.2
1.5
応答率d）
333/333
256/258
［98.9, 100.0］
［97.2, 99.9］
［-1.1, 4.0］
起源株
GMR
スパイクバックス筋注
［両側97.5%CI］b,c）
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
［スパイクバック
（1価：起源株）
株BA.1）
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
GLSMa,b）
BA.1）vsスパイク
N
N
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
バックス筋注
抗体価
（1価：起源株）］
6422.323
5286.626
1.215
334
260
［5990.117, 6885.714］
［4887.065, 5718.855］［1.078, 1.370］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側97.5%CI］
100
100
応答率d）
334/334
260/260
0
［98.9, 100.0］
［98.6, 100.0］
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
表14 追加免疫2回目としてスパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロ
ン株BA.4-5）50μg又はスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを
接種したときの起源株及びオミクロン株（BA.4/BA.5）に対する中和
抗体価（50%阻害希釈倍率）及び中和抗体応答率
オミクロン株（BA.4/BA.5）
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.4-5）
血清中和
抗体価
N
GLSMa,b）
［両側95%CI］
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
N
2747.3
259
［2399.2, 3145.9］
%
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
d）
98.1
応答率
205/209
222/257
［95.2, 99.5］
起源株
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
（1価：起源株）
株BA.4-5）
209
GMR
［両側95%CI］b,c）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
BA.4-5）vsスパイ
［両側95%CI］
クバックス筋注
（1価：起源株）］
436.7
6.292
［389.1, 490.0］ ［5.270, 7.511］
%
抗体応答率の差
［両側95%CI］
［両側95%CI］
86.4
12.1
［81.6, 90.3］
［6.9, 17.3］
GMR
［両側95%CI］b,c）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
GLSMa,b）
N
N
BA.4-5）vsスパイ
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
クバックス筋注
抗体価
（1価：起源株）］
9555.8
4882.2
1.957
209
259
［8593.6, 10625.7］
［4457.7, 5347.1］ ［1.700, 2.253］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］
［両側95%CI］
100
100
応答率d）
209/209
259/259
0
［98.3, 100］
［98.6, 100.0］
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）追加免疫後の抗体価を従属変数とし、接種群［スパイクバックス筋注（2価：起源株
／オミクロン株BA.1）／スパイクバックス筋注（1価：起源株）］を固定効果、年齢
（65歳未満／65歳以上）及び追加免疫前の抗体価を共変量としたANCOVA
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