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参考資料４ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用／スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.2MB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00170.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第110回 2/4）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第11回 2/4）（合同開催）《厚生労働省》 |
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17.1.6 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）
（1）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の6～11歳の者を対象に、無作為化プラセボ対
照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、スパイクバックス筋注
（1価：起源
株）
50μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接種したときの安全性、免疫
原性及び有効性を検討した。本試験にはスパイクバックス筋注（1価：起源
株）
群3012例及びプラセボ群1004例が組み入れられた。主要評価項目である
免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、規定された
2回目接種を受け、ベースライン及び2回目接種後の抗体評価を行ったスパ
イクバックス筋注（1価：起源株）群の320例を対象に評価し、17.1.1海外第
Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注
（1価：起源株）
群のうち18～25歳の被験者
データと比較した。スパイクバックス筋注（1価：起源株）の2回目接種から
28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率は
表18のとおりであり、6～11歳の18～25歳に対する非劣性が確認された9）。
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）追加免疫後の抗体価を従属変数とし、接種群［スパイクバックス筋注（2価：起源株
／オミクロン株BA.4-5）／スパイクバックス筋注（1価：起源株）］を固定効果、年齢
（65歳未満／65歳以上）及び追加免疫前の抗体価を共変量としたANCOVA
c）非劣性はGMRの両側95%CIの下限>0.67、抗体応答率の差の両側95%CIの下限
>-10%の場合とした。オミクロン株に対する優越性は、オミクロン株（GMR及び抗
体応答率の差に基づく）及び起源株（GMRに基づく）において非劣性が認められ、か
つGMRの両側95%CIの下限>1の場合とした。
d）ベースライン時（初回免疫前）の抗体価が定量下限（LLOQ）未満であった場合は
LLOQ未満からLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン
時抗体価の4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。初回免疫前の抗体価情報が
得られていない被験者については、初回免疫前のSARS-CoV-2検査陰性であった場
合、抗体応答をLLOQの4倍以上と定義した（これらの被験者については、初回免疫
前の抗体価はLLOQ未満とみなした）。初回免疫前の抗体価情報もSARS-CoV-2検査
結果もない被験者については、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果を初回免疫前の
SARS-CoV-2検査結果として使用した。その他の補完は上記を適用した。
表18 2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体価（50%
阻害希釈倍率）及び中和抗体応答率
年齢
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（6～11歳vs
血清中和
18～25歳）
抗体価
1610.203
1299.855
1.239
319
295
［1456.589, 1780.017］
［1171.156, 1442.696］［1.072, 1.432］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
99.1
99.0
0.1
応答率d）
313/316
292/295
［97.3, 99.8］
［97.1, 99.8］
［-1.9, 2.1］
安全性は、追加免疫2回目の接種を完了したスパイクバックス筋注（2価：
起源株／オミクロン株BA.4-5）群511例で評価した。なお、接種後7日間は
電子日誌により副反応が収集された。スパイクバックス筋注（2価：起源株
／オミクロン株BA.4-5）の接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現
状況（全体及びグレード3以上）は表15のとおりであった。なお、本試験で
グレード4の副反応は認められなかった。副反応の持続期間中央値は3.0日
であった8）。
表15 主な副反応の発現状況
評価例数
注射部位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
関節痛
悪寒
リンパ節症
507
508
507
507
507
507
507
全体
n（%）
418（82.4）
304（59.8）
249（49.1）
235（46.4）
177（34.9）
112（22.1）
106（20.9）
グレード3以上a）
n（%）
20（3.9）
17（3.3）
12（2.4）
20（3.9）
9（1.8）
4（0.8）
1（0.2）
（3）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P205試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：オミクロン株XBB.1.5））
初回免疫及び追加免疫1回目としてSARS-CoV-2のmRNAワクチン（1価：
起源株）を接種した後、追加免疫2回目としてSARS-CoV-2のmRNAワク
チン（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）を接種した18歳以上の者を対象
に、追加免疫2回目から3ヵ月以上後にスパイクバックス筋注（1価：オミク
ロン株XBB.1.5）50μgを1回筋肉内接種したときの免疫原性、安全性及び
反応原性を検討した。追加免疫3回目としてスパイクバックス筋注（1価：
オミクロン株XBB.1.5）を接種した50例のうち、SARS-CoV-2感染既往の
有無は問わず、免疫原性評価が規定どおり行われたスパイクバックス筋注
（1価：オミクロン株XBB.1.5）群49例を対象に、接種後14日のオミクロン
株（XBB.1.5）及び起源株に対する血清中和抗体価の幾何平均値（GMT）及
び幾何平均増加倍率（GMFR）を検討した。結果は表16のとおりであった8）。
N
オミクロン株
（XBB.1.5）
49
起源株
49
表19 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）
2644
50
50
50
50
50
COVID-19
確定例
（例）
853
3
VE（%）
［両側95%CI］
69.0
［-131.4, 95.8］
表20 主な副反応の発現状況
表17 主な副反応の発現状況
注射部位疼痛
疲労
筋肉痛
頭痛
関節痛
解析対象
（例）
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した3997例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起
源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複
数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表20のとお
りであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中
央値は2～3日であった9）。
安全性は、追加免疫3回目の接種を完了した50例で評価した。接種後7日間
は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：オミク
ロン株XBB.1.5）の接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全
体及びグレード3以上）は表17のとおりであった。なお、本試験でグレード
4の副反応は認められなかった。副反応の持続期間中央値は3.0日であった8）。
全体
n（%）
34（68.0）
22（44.0）
19（38.0）
17（34.0）
14（28.0）
3
プラセボ群
NE：評価不能、CI：信頼区間
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
GMFRa）
［両側95%CI］
16.7
［12.8, 21.7］
2.8
［2.2, 3.5］
N=評価例数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均値、GMFR：幾何平均増加倍率
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定
量上限（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換え
られた。抗体価が検出限界（LOD）未満の場合、0.5×LODの値が用いられた。
評価例数
GLSMa,b）
［両側95%CI］
副次評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。データカットオフ日時点のSARS-CoV-2による感
染症に対するVEは表19のとおりであった。データカットオフ日時点で、2
回目接種後の追跡期間（中央値）は51.0日であった9）。
表16 追加免疫3回目としてスパイクバックス筋注（1価：オミクロン株
XBB.1.5）50μgを接種したときのオミクロン株（XBB.1.5）及び起源
株に対する中和抗体価（50%阻害希釈倍率）
血清中和抗体価
18～25歳
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限
（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）臨床試験（17.1.6（1）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定
効果としたANCOVA
c）
非劣性マージンは0.67（GMR（6～11歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定さ
れ、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d）抗体価がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者又はベースラインが
LLOQ以上の時には、4倍以上の上昇がみられた被験者の割合
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（6～11歳-18～25歳）の両側95%CI下限
>-10%）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
GMTa）
［両側95%CI］
2579.0
［1809.1, 3676.7］
7749.7
［5943.7, 10104.3］
6～11歳
グレード3以上a）
n（%）
0
0
0
0
0
注射部
位疼痛
頭痛
疲労
筋肉痛
悪心・
嘔吐
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
悪寒
1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a）
2796
28
465
2832
81
480
2
3004
993
0
2988
969
（93.1）（0.9）
（46.8）
（94.8）（2.7）
（49.5）（0.2）
938
18
306
4
1622 119
275
8
3002
993
2986
969
（31.2）（0.6）
（30.8）（0.4）
（54.3）（4.0）
（28.4）（0.8）
1298
31
334
8
1925 191
335
8
3002
993
2986
969
（43.2）（1.0）
（33.6）（0.8）
（64.5）（6.4）
（34.6）（0.8）
438
11
96
1
843
71
105
1
3002
993
2986
969
（14.6）（0.4）
（9.7）（0.1）
（28.2）（2.4）
（10.8）（0.1）
325
5
107
716
19
97
3002
993
0
2986
969
0
（10.8）（0.2）
（10.8）
（24.0）（0.6）
（10.0）
309
3
67
904
19
74
3002
993
0
2986
969
0
（10.3）（<0.1）
（6.7）
（30.3）（0.6）
（7.6）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
－6－
（1）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の6～11歳の者を対象に、無作為化プラセボ対
照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、スパイクバックス筋注
（1価：起源
株）
50μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接種したときの安全性、免疫
原性及び有効性を検討した。本試験にはスパイクバックス筋注（1価：起源
株）
群3012例及びプラセボ群1004例が組み入れられた。主要評価項目である
免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、規定された
2回目接種を受け、ベースライン及び2回目接種後の抗体評価を行ったスパ
イクバックス筋注（1価：起源株）群の320例を対象に評価し、17.1.1海外第
Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注
（1価：起源株）
群のうち18～25歳の被験者
データと比較した。スパイクバックス筋注（1価：起源株）の2回目接種から
28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率は
表18のとおりであり、6～11歳の18～25歳に対する非劣性が確認された9）。
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）追加免疫後の抗体価を従属変数とし、接種群［スパイクバックス筋注（2価：起源株
／オミクロン株BA.4-5）／スパイクバックス筋注（1価：起源株）］を固定効果、年齢
（65歳未満／65歳以上）及び追加免疫前の抗体価を共変量としたANCOVA
c）非劣性はGMRの両側95%CIの下限>0.67、抗体応答率の差の両側95%CIの下限
>-10%の場合とした。オミクロン株に対する優越性は、オミクロン株（GMR及び抗
体応答率の差に基づく）及び起源株（GMRに基づく）において非劣性が認められ、か
つGMRの両側95%CIの下限>1の場合とした。
d）ベースライン時（初回免疫前）の抗体価が定量下限（LLOQ）未満であった場合は
LLOQ未満からLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン
時抗体価の4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。初回免疫前の抗体価情報が
得られていない被験者については、初回免疫前のSARS-CoV-2検査陰性であった場
合、抗体応答をLLOQの4倍以上と定義した（これらの被験者については、初回免疫
前の抗体価はLLOQ未満とみなした）。初回免疫前の抗体価情報もSARS-CoV-2検査
結果もない被験者については、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果を初回免疫前の
SARS-CoV-2検査結果として使用した。その他の補完は上記を適用した。
表18 2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体価（50%
阻害希釈倍率）及び中和抗体応答率
年齢
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（6～11歳vs
血清中和
18～25歳）
抗体価
1610.203
1299.855
1.239
319
295
［1456.589, 1780.017］
［1171.156, 1442.696］［1.072, 1.432］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
99.1
99.0
0.1
応答率d）
313/316
292/295
［97.3, 99.8］
［97.1, 99.8］
［-1.9, 2.1］
安全性は、追加免疫2回目の接種を完了したスパイクバックス筋注（2価：
起源株／オミクロン株BA.4-5）群511例で評価した。なお、接種後7日間は
電子日誌により副反応が収集された。スパイクバックス筋注（2価：起源株
／オミクロン株BA.4-5）の接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現
状況（全体及びグレード3以上）は表15のとおりであった。なお、本試験で
グレード4の副反応は認められなかった。副反応の持続期間中央値は3.0日
であった8）。
表15 主な副反応の発現状況
評価例数
注射部位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
関節痛
悪寒
リンパ節症
507
508
507
507
507
507
507
全体
n（%）
418（82.4）
304（59.8）
249（49.1）
235（46.4）
177（34.9）
112（22.1）
106（20.9）
グレード3以上a）
n（%）
20（3.9）
17（3.3）
12（2.4）
20（3.9）
9（1.8）
4（0.8）
1（0.2）
（3）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P205試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：オミクロン株XBB.1.5））
初回免疫及び追加免疫1回目としてSARS-CoV-2のmRNAワクチン（1価：
起源株）を接種した後、追加免疫2回目としてSARS-CoV-2のmRNAワク
チン（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）を接種した18歳以上の者を対象
に、追加免疫2回目から3ヵ月以上後にスパイクバックス筋注（1価：オミク
ロン株XBB.1.5）50μgを1回筋肉内接種したときの免疫原性、安全性及び
反応原性を検討した。追加免疫3回目としてスパイクバックス筋注（1価：
オミクロン株XBB.1.5）を接種した50例のうち、SARS-CoV-2感染既往の
有無は問わず、免疫原性評価が規定どおり行われたスパイクバックス筋注
（1価：オミクロン株XBB.1.5）群49例を対象に、接種後14日のオミクロン
株（XBB.1.5）及び起源株に対する血清中和抗体価の幾何平均値（GMT）及
び幾何平均増加倍率（GMFR）を検討した。結果は表16のとおりであった8）。
N
オミクロン株
（XBB.1.5）
49
起源株
49
表19 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）
2644
50
50
50
50
50
COVID-19
確定例
（例）
853
3
VE（%）
［両側95%CI］
69.0
［-131.4, 95.8］
表20 主な副反応の発現状況
表17 主な副反応の発現状況
注射部位疼痛
疲労
筋肉痛
頭痛
関節痛
解析対象
（例）
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した3997例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起
源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複
数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表20のとお
りであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中
央値は2～3日であった9）。
安全性は、追加免疫3回目の接種を完了した50例で評価した。接種後7日間
は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：オミク
ロン株XBB.1.5）の接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全
体及びグレード3以上）は表17のとおりであった。なお、本試験でグレード
4の副反応は認められなかった。副反応の持続期間中央値は3.0日であった8）。
全体
n（%）
34（68.0）
22（44.0）
19（38.0）
17（34.0）
14（28.0）
3
プラセボ群
NE：評価不能、CI：信頼区間
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
GMFRa）
［両側95%CI］
16.7
［12.8, 21.7］
2.8
［2.2, 3.5］
N=評価例数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均値、GMFR：幾何平均増加倍率
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定
量上限（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換え
られた。抗体価が検出限界（LOD）未満の場合、0.5×LODの値が用いられた。
評価例数
GLSMa,b）
［両側95%CI］
副次評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。データカットオフ日時点のSARS-CoV-2による感
染症に対するVEは表19のとおりであった。データカットオフ日時点で、2
回目接種後の追跡期間（中央値）は51.0日であった9）。
表16 追加免疫3回目としてスパイクバックス筋注（1価：オミクロン株
XBB.1.5）50μgを接種したときのオミクロン株（XBB.1.5）及び起源
株に対する中和抗体価（50%阻害希釈倍率）
血清中和抗体価
18～25歳
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限
（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）臨床試験（17.1.6（1）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定
効果としたANCOVA
c）
非劣性マージンは0.67（GMR（6～11歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定さ
れ、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d）抗体価がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者又はベースラインが
LLOQ以上の時には、4倍以上の上昇がみられた被験者の割合
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（6～11歳-18～25歳）の両側95%CI下限
>-10%）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
GMTa）
［両側95%CI］
2579.0
［1809.1, 3676.7］
7749.7
［5943.7, 10104.3］
6～11歳
グレード3以上a）
n（%）
0
0
0
0
0
注射部
位疼痛
頭痛
疲労
筋肉痛
悪心・
嘔吐
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
悪寒
1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a）
2796
28
465
2832
81
480
2
3004
993
0
2988
969
（93.1）（0.9）
（46.8）
（94.8）（2.7）
（49.5）（0.2）
938
18
306
4
1622 119
275
8
3002
993
2986
969
（31.2）（0.6）
（30.8）（0.4）
（54.3）（4.0）
（28.4）（0.8）
1298
31
334
8
1925 191
335
8
3002
993
2986
969
（43.2）（1.0）
（33.6）（0.8）
（64.5）（6.4）
（34.6）（0.8）
438
11
96
1
843
71
105
1
3002
993
2986
969
（14.6）（0.4）
（9.7）（0.1）
（28.2）（2.4）
（10.8）（0.1）
325
5
107
716
19
97
3002
993
0
2986
969
0
（10.8）（0.2）
（10.8）
（24.0）（0.6）
（10.0）
309
3
67
904
19
74
3002
993
0
2986
969
0
（10.3）（<0.1）
（6.7）
（30.3）（0.6）
（7.6）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
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