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参考資料４ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用／スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.2MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00170.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第110回 2/4）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第11回 2/4）（合同開催）《厚生労働省》 |
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本試験の追加免疫後の免疫原性データについて、初回免疫時の2用量群
を併合したデータを用いて、起源株に対する中和抗体価のGMT及び抗体
応答率を主要評価項目とし、17.1.1海外第Ⅲ相試験の初回免疫後の免疫原
性データに対する非劣性を検証する免疫ブリッジング解析を計画した。
副次評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。データカットオフ日時点のSARS-CoV-2による感
染症に対するVEは表8のとおりであった。データカットオフ日時点で、2
回目接種後の追跡期間（中央値）は53日であった7）。
※※
表5 追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体価（50%阻害希
釈倍率）及び中和抗体応答率
追加免疫後
表8 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
初回免疫後
GMR
［両側95%CI］b）
GLSMa,b）
GLSMa,b）
N
N
（追加免疫後vs
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
初回免疫後）
抗体価
1802.426
1026.854
1.755
149
1053
［1548.020, 2098.643］
［967.880, 1089.420］［1.496, 2.060］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
87.9
98.4
-10.5
応答率c）
131/149
1033/1050
［81.6, 92.7］
［97.4, 99.1］ ［-16.7, -6.1］
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）
2139
167
167
167
167
167
167
167
注射部
位疼痛
腫脹・
硬結
リンパ
節症
グレード3以上a）
n（%）
6（3.6）
1（0.6）
2（1.2）
7（4.2）
5（3.0）
5（3.0）
0
頭痛
疲労
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
筋肉痛
関節痛
17.1.4 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）
（1）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12～17歳の者を対象に、無作為化プラセ
ボ対照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、スパイクバックス筋注（1
価：起源株）100μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接種したときの安
全性、免疫原性及び有効性を検討した。本試験にはスパイクバックス筋注
（1価：起源株）群2489例及びプラセボ群1243例が組み入れられた。主要評
価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定さ
れ、規定された2回目接種を受けたスパイクバックス筋注（1価：起源株）群
の340例を対象に評価し、17.1.1海外第Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注
（1価：起源株）群のうち18～25歳の被験者データと比較した。スパイク
バックス筋注（1価：起源株）の2回目接種から28日後のシュードウイルスに
対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率は表7のとおりであり、12～17
歳の18～25歳に対する非劣性が確認された7）。
悪心・
嘔吐
悪寒
12～17歳
18～25歳
GLSMa,b）
［両側95%CI］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
4
100
［28.9, NE］
1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a）
2310 133
431
1
2290 126
370
3
2482
1238
2478
1220
（93.1）（5.4）
（34.8）（<0.1）
（92.4）（5.1）
（30.3）（0.2）
403
27
12
509
56
12
2482
1238
0
2478
1220
0
（16.2）（1.1）
（1.0）
（20.5）（2.3）
（1.0）
578
10
101
519
7
61
2481
1238
0
2477
1220
0
（23.3）（0.4）
（8.2）
（21.0）（0.3）
（5.0）
1106
56
477
17
1739 113
370
14
2480
1238
2478
1220
（44.6）（2.3）
（38.5）（1.4）
（70.2）（4.6）
（30.3）（1.1）
1188
33
453
18
1679 188
353
10
2481
1238
2478
1220
（47.9）（1.3）
（36.6）（1.5）
（67.8）（7.6）
（28.9）（0.8）
668
24
205
10
1154 129
153
3
2480
1238
2477
1220
（26.9）（1.0）
（16.6）（0.8）
（46.6）（5.2）
（12.5）（0.2）
371
15
143
5
716
57
113
2
2480
1238
2477
1220
（15.0）（0.6）
（11.6）（0.4）
（28.9）（2.3）
（9.3）（0.2）
281
2
110
591
3
106
2480
1238
0
2477
1220
0
（11.3）（<0.1）
（8.9）
（23.9）（0.1）
（8.7）
456
4
138
1
1066
11
97
2480
1238
2477
1220
0
（18.4）（0.2）
（11.1）（<0.1）
（43.0）（0.4）
（8.0）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種を
完了した12～17歳の者を対象に、2回目接種から5ヵ月以上後に追加免疫と
してスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種したときの安全
性、反応原性及び免疫原性を検討した。追加免疫としてスパイクバックス
筋注（1価：起源株）50μgを1回接種し、ベースライン時及び追加免疫後の
抗体評価を受けた372例のうち、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果が陰
性で免疫原性評価が規定どおり行われた327例を対象に接種後28日の
シュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和抗体応答率を評価し、
17.1.1海外第Ⅲ相試験の初回免疫後（2回目接種28日後）の成績と比較した。
結果は表10のとおりであった7）。
表7 2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体価（50%阻
害希釈倍率）及び中和抗体応答率
年齢
1042
VE（%）
［両側95%CI］
表9 主な副反応の発現状況
表6 主な副反応の発現状況
評価例数
COVID-19
確定例
（例）
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した3726例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起
源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複
数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表9のとおり
であった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中央
値は1～3日であった7）。
安全性は、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの
2回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源
株）50μgを1回接種した171例で評価した。接種後7日間は電子日誌により
副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況
（全体及びグレード3以上）は表6のとおりであった。副反応の大部分は、接
種後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は1～3日であった6）。
注射部位疼痛
リンパ節症
頭痛
疲労
筋肉痛
関節痛
悪寒
解析対象
（例）
NE：評価不能、CI：信頼区間
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）臨床試験（17.1.3海外第Ⅱa相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験）を固定効果、年齢（65歳
以上、65歳未満）を共変量としたANCOVA
c）抗体価がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者の割合又はベースライン
から4倍以上上昇した被験者の割合
全体
n（%）
140（83.8）
34（20.4）
92（55.1）
98（58.7）
82（49.1）
69（41.3）
59（35.3）
0
プラセボ群
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（12～17歳vs
血清中和
18～25歳）
抗体価
1401.670
1301.312
1.077
340
296
［1276.300, 1539.355］
［1176.979, 1438.780］［0.939, 1.236］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
98.8
98.6
0.2
応答率d）
336/340
292/296
［97.0, 99.7］
［96.6, 99.6］
［-1.8, 2.4］
表10 追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和
抗体応答率
年齢
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（12～17歳vs
血清中和
18～25歳）
抗体濃度
7172.043
1400.411
5.121
257
294
［6535.156, 7870.999］
［1283.794, 1527.622］［4.509, 5.817］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
応答率d）
257/257
292/294
［98.6, 100.0］
［97.6, 99.9］
［-0.8, 2.4］
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）臨床試験（17.1.4（1）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定
効果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（12～17歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定
され、かつ試験の成功基準は点推定値が>0.8とされた。
d）抗体価がLLOQ未満からLLOQ以上へ変化した被験者の割合又はベースラインから
3.3倍以上上昇した被験者の割合
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（12～17歳-18～25歳）の両側95%CI下限
>-10%）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。
12～17歳
18～25歳
GLSMa,b）
［両側95%CI］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられ、抗体濃度が定
量上限（ULOQ）超の場合、ULOQの値が用いられた。
b）
臨床試験（17.1.4（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定
効果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（12～17歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定
され、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
－4－
を併合したデータを用いて、起源株に対する中和抗体価のGMT及び抗体
応答率を主要評価項目とし、17.1.1海外第Ⅲ相試験の初回免疫後の免疫原
性データに対する非劣性を検証する免疫ブリッジング解析を計画した。
副次評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。データカットオフ日時点のSARS-CoV-2による感
染症に対するVEは表8のとおりであった。データカットオフ日時点で、2
回目接種後の追跡期間（中央値）は53日であった7）。
※※
表5 追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体価（50%阻害希
釈倍率）及び中和抗体応答率
追加免疫後
表8 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
初回免疫後
GMR
［両側95%CI］b）
GLSMa,b）
GLSMa,b）
N
N
（追加免疫後vs
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
初回免疫後）
抗体価
1802.426
1026.854
1.755
149
1053
［1548.020, 2098.643］
［967.880, 1089.420］［1.496, 2.060］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
87.9
98.4
-10.5
応答率c）
131/149
1033/1050
［81.6, 92.7］
［97.4, 99.1］ ［-16.7, -6.1］
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）
2139
167
167
167
167
167
167
167
注射部
位疼痛
腫脹・
硬結
リンパ
節症
グレード3以上a）
n（%）
6（3.6）
1（0.6）
2（1.2）
7（4.2）
5（3.0）
5（3.0）
0
頭痛
疲労
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
筋肉痛
関節痛
17.1.4 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）
（1）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12～17歳の者を対象に、無作為化プラセ
ボ対照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、スパイクバックス筋注（1
価：起源株）100μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接種したときの安
全性、免疫原性及び有効性を検討した。本試験にはスパイクバックス筋注
（1価：起源株）群2489例及びプラセボ群1243例が組み入れられた。主要評
価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定さ
れ、規定された2回目接種を受けたスパイクバックス筋注（1価：起源株）群
の340例を対象に評価し、17.1.1海外第Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注
（1価：起源株）群のうち18～25歳の被験者データと比較した。スパイク
バックス筋注（1価：起源株）の2回目接種から28日後のシュードウイルスに
対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率は表7のとおりであり、12～17
歳の18～25歳に対する非劣性が確認された7）。
悪心・
嘔吐
悪寒
12～17歳
18～25歳
GLSMa,b）
［両側95%CI］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
4
100
［28.9, NE］
1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a）
2310 133
431
1
2290 126
370
3
2482
1238
2478
1220
（93.1）（5.4）
（34.8）（<0.1）
（92.4）（5.1）
（30.3）（0.2）
403
27
12
509
56
12
2482
1238
0
2478
1220
0
（16.2）（1.1）
（1.0）
（20.5）（2.3）
（1.0）
578
10
101
519
7
61
2481
1238
0
2477
1220
0
（23.3）（0.4）
（8.2）
（21.0）（0.3）
（5.0）
1106
56
477
17
1739 113
370
14
2480
1238
2478
1220
（44.6）（2.3）
（38.5）（1.4）
（70.2）（4.6）
（30.3）（1.1）
1188
33
453
18
1679 188
353
10
2481
1238
2478
1220
（47.9）（1.3）
（36.6）（1.5）
（67.8）（7.6）
（28.9）（0.8）
668
24
205
10
1154 129
153
3
2480
1238
2477
1220
（26.9）（1.0）
（16.6）（0.8）
（46.6）（5.2）
（12.5）（0.2）
371
15
143
5
716
57
113
2
2480
1238
2477
1220
（15.0）（0.6）
（11.6）（0.4）
（28.9）（2.3）
（9.3）（0.2）
281
2
110
591
3
106
2480
1238
0
2477
1220
0
（11.3）（<0.1）
（8.9）
（23.9）（0.1）
（8.7）
456
4
138
1
1066
11
97
2480
1238
2477
1220
0
（18.4）（0.2）
（11.1）（<0.1）
（43.0）（0.4）
（8.0）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種を
完了した12～17歳の者を対象に、2回目接種から5ヵ月以上後に追加免疫と
してスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種したときの安全
性、反応原性及び免疫原性を検討した。追加免疫としてスパイクバックス
筋注（1価：起源株）50μgを1回接種し、ベースライン時及び追加免疫後の
抗体評価を受けた372例のうち、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果が陰
性で免疫原性評価が規定どおり行われた327例を対象に接種後28日の
シュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和抗体応答率を評価し、
17.1.1海外第Ⅲ相試験の初回免疫後（2回目接種28日後）の成績と比較した。
結果は表10のとおりであった7）。
表7 2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体価（50%阻
害希釈倍率）及び中和抗体応答率
年齢
1042
VE（%）
［両側95%CI］
表9 主な副反応の発現状況
表6 主な副反応の発現状況
評価例数
COVID-19
確定例
（例）
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した3726例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起
源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複
数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表9のとおり
であった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中央
値は1～3日であった7）。
安全性は、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの
2回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源
株）50μgを1回接種した171例で評価した。接種後7日間は電子日誌により
副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況
（全体及びグレード3以上）は表6のとおりであった。副反応の大部分は、接
種後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は1～3日であった6）。
注射部位疼痛
リンパ節症
頭痛
疲労
筋肉痛
関節痛
悪寒
解析対象
（例）
NE：評価不能、CI：信頼区間
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）臨床試験（17.1.3海外第Ⅱa相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験）を固定効果、年齢（65歳
以上、65歳未満）を共変量としたANCOVA
c）抗体価がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者の割合又はベースライン
から4倍以上上昇した被験者の割合
全体
n（%）
140（83.8）
34（20.4）
92（55.1）
98（58.7）
82（49.1）
69（41.3）
59（35.3）
0
プラセボ群
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（12～17歳vs
血清中和
18～25歳）
抗体価
1401.670
1301.312
1.077
340
296
［1276.300, 1539.355］
［1176.979, 1438.780］［0.939, 1.236］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
98.8
98.6
0.2
応答率d）
336/340
292/296
［97.0, 99.7］
［96.6, 99.6］
［-1.8, 2.4］
表10 追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和
抗体応答率
年齢
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（12～17歳vs
血清中和
18～25歳）
抗体濃度
7172.043
1400.411
5.121
257
294
［6535.156, 7870.999］
［1283.794, 1527.622］［4.509, 5.817］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
応答率d）
257/257
292/294
［98.6, 100.0］
［97.6, 99.9］
［-0.8, 2.4］
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）臨床試験（17.1.4（1）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定
効果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（12～17歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定
され、かつ試験の成功基準は点推定値が>0.8とされた。
d）抗体価がLLOQ未満からLLOQ以上へ変化した被験者の割合又はベースラインから
3.3倍以上上昇した被験者の割合
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（12～17歳-18～25歳）の両側95%CI下限
>-10%）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。
12～17歳
18～25歳
GLSMa,b）
［両側95%CI］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられ、抗体濃度が定
量上限（ULOQ）超の場合、ULOQの値が用いられた。
b）
臨床試験（17.1.4（2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定
効果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（12～17歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定
され、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
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