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参考資料４ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用／スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.2MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00170.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第110回 2/4）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第11回 2/4）（合同開催）《厚生労働省》 |
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（3）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgの2回接種を完
了した6～11歳の者を対象に、無作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ
相試験を実施し、2回目接種から6ヵ月以上後に追加免疫としてスパイク
バックス筋注（1価：起源株）25μg※を1回接種したときの安全性、反応原
性及び免疫原性を検討した。追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：
起源株）25μg※を1回接種し、ベースライン及び追加免疫後の抗体評価を
受けた154例のうち、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果が陰性で免疫原
性評価が規定どおり行われた95例を対象に接種後28日のシュードウイルス
に対する血清中和抗体濃度及び中和抗体応答率を評価し、17.1.1海外第Ⅲ
相試験のスパイクバックス筋注（1価：起源株）群のうち18～25歳の被験者
における初回免疫後（2回目接種28日後）の成績と比較した。結果は表27の
とおりであった9）。
表29 追加免疫時の起源株に対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率
年齢
血清中和
抗体価
6～11歳
18～25歳
GLSMa,b）
［両側95%CI］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
中和抗体
応答率d）
表30 主な副反応の発現状況
注射部位疼痛
頭痛b）
疲労b）
易刺激性／泣きc）
眠気c）
食欲低下c）
153
25
25
128
128
128
グレード3以上a）
n（%）
0
0
0
0
1（0.8）
0
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）生後6～36ヵ月の者は評価対象外
c）37ヵ月以上の者は評価対象外
17.1.7 海外第Ⅲ相試験（P306試験）
（1）海外第Ⅲ相試験（P306試験）
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス筋注（2
価：起源株／オミクロン株BA.1））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の生後6ヵ月～5歳の者を対象に、スパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）25μgを4週間隔で2回筋
肉内接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。本試験にはスパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）群179例が組み入れられ
た。主要評価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感
染の有無が判明しており（有無は問わない）、規定された2回目接種を受け、
ベースライン及び2回目接種後の抗体評価を行ったスパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン株BA.1）群の71例を対象に評価し、17.1.6（2）
海外第Ⅱ/Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注（1価：起源株）群の同年齢の被
験者データと比較した。スパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）の2回目接種から28日後のオミクロン株（BA.1）及び起源株に対す
る血清中和抗体濃度は表31のとおりであった10）。
表28 主な副反応の発現状況
1279
1279
1280
1279
1280
全体
n（%）
66（43.1）
5（20.0）
8（32.0）
68（53.1）
36（28.1）
33（25.8）
評価例数
安全性は、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgの2
回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源
株）25μg※を1回接種した1294例で評価した。接種後7日間は電子日誌によ
り副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況
（全体及びグレード3以上）は表28のとおりであった。副反応の大部分は、
接種後1日以内に発現し、持続期間中央値は3日であった9）。
注射部位疼痛
リンパ節症
頭痛
疲労
筋肉痛
72/72
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
（生後6ヵ月～5歳
vs18～25歳）
5457.2
1400.4
3.897
294
［4525.0, 6581.3］
［1273.2, 1540.3］ ［3.158, 4.808］
%
%
抗体応答率の差
n/N
e）
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
292/294
［95.0, 100.0］
［97.6, >99.9］ ［-4.4, 2.4］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
安全性は、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）25μgの2
回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源
株）10μgを1回接種した153例で評価した。接種後7日間は電子日誌により
副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況
（全体及びグレード3以上）は表30のとおりであった。副反応の大部分は、
接種後1日以内に発現し、持続期間中央値は2日であった9）。
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられ、抗体濃度が定
量上限（ULOQ）超の場合、ULOQの値が用いられた。
b）臨床試験（17.1.6（3）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定
効果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（6～11歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定さ
れた。
d）ベースライン時（初回免疫前）の抗体濃度がLLOQ未満であった場合はLLOQ未満か
らLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン時抗体濃度の
4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（6～11歳-18～25歳）の両側95%CI下限
>-10%）と設定された。
全体
n（%）
1152（90.1）
355（27.8）
489（38.2）
625（48.9）
269（21.0）
n/N
18～25歳
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。ULOQを超え
る値は、実際の値が入手できない場合には、ULOQに置き換えられた。
b）臨床試験（17.1.6（4）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定
効果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（生後6ヵ月～5歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）
と設定された。
d）ベースライン時（初回免疫前）の抗体価がLLOQ未満であった場合はLLOQ未満から
LLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン時抗体価の4倍
以上の上昇が得られた場合と定義した。
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（生後6ヵ月～5歳-18～25歳）の両側95%CI下
限>-10%）と設定された。
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（6～11歳vs
血清中和
18～25歳）
抗体濃度
5847.487
1400.411
4.176
95
295
［4999.636, 6839.118］
［1281.102, 1530.832］［3.487, 5.000］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
応答率d）
88/88
292/294
［95.9, 100.0］
［97.6, 99.9］
［-3.5, 2.4］
評価例数
N
76
表27 追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和
抗体応答率
年齢
生後6ヵ月～5歳
グレード3以上a）
n（%）
24（1.9）
4（0.3）
22（1.7）
47（3.7）
19（1.5）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）の6歳～11歳における追加免疫の用
法用量は未承認である。
（4）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）25μgの2回接種を完
了した生後6ヵ月～5歳の者を対象に、無作為化プラセボ対照観察者盲検の
第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、2回目接種から6ヵ月以上後に追加免疫としてス
パイクバックス筋注（1価：起源株）10μg ※を1回接種したときの安全性、
反応原性及び免疫原性を検討した。
追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）10μgを1回接種し、
ベースライン及び追加免疫後の抗体評価を受けた112例のうち、追加免疫
前のSARS-CoV-2検査結果※※が陰性で免疫原性評価が規定どおり行われ
た76例を対象に接種28日後の起源株に対する血清中和抗体価及び中和抗体
応答率を評価し、17.1.1海外第Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注（1価：起
源株）群のうち18～25歳の被験者における初回免疫後（2回目接種28日後）の
成績と比較した。結果は表29のとおりであった9）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）は生後6ヵ月～5歳では承認されて
いない。スパイクバックス筋注（1価：起源株を除く）の生後6ヵ月～4歳に
おける追加免疫の承認用量は25μgである。
※※
RT-PCR検査又は抗体検査
表31 2回目接種28日後の起源株及びオミクロン株（BA.1）に対する血清中
和抗体濃度
オミクロン株（BA.1）
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）
血清中和
抗体濃度
GMR
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
N
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N
GLSMa,b）
［両側95%CI］
58
1889.7
［1520.4, 2348.7］
402
74.3
［68.5, 80.8］
［両側95%CI］b,c）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
BA.1）vsスパイク
バックス筋注
（1価：起源株）］
25.417
［20.141, 32.073］
起源株
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）
血清中和
抗体濃度
－8－
GMR
［両側95%CI］b,c）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
BA.1）vsスパイク
［両側95%CI］
バックス筋注
（1価：起源株）］
1732.5
0.827
［1620.9, 1851.8］ ［0.670, 1.021］
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
N
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N
66
1432.9
［1173.4, 1749.7］
594
（追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgの2回接種を完
了した6～11歳の者を対象に、無作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ
相試験を実施し、2回目接種から6ヵ月以上後に追加免疫としてスパイク
バックス筋注（1価：起源株）25μg※を1回接種したときの安全性、反応原
性及び免疫原性を検討した。追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：
起源株）25μg※を1回接種し、ベースライン及び追加免疫後の抗体評価を
受けた154例のうち、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果が陰性で免疫原
性評価が規定どおり行われた95例を対象に接種後28日のシュードウイルス
に対する血清中和抗体濃度及び中和抗体応答率を評価し、17.1.1海外第Ⅲ
相試験のスパイクバックス筋注（1価：起源株）群のうち18～25歳の被験者
における初回免疫後（2回目接種28日後）の成績と比較した。結果は表27の
とおりであった9）。
表29 追加免疫時の起源株に対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率
年齢
血清中和
抗体価
6～11歳
18～25歳
GLSMa,b）
［両側95%CI］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
中和抗体
応答率d）
表30 主な副反応の発現状況
注射部位疼痛
頭痛b）
疲労b）
易刺激性／泣きc）
眠気c）
食欲低下c）
153
25
25
128
128
128
グレード3以上a）
n（%）
0
0
0
0
1（0.8）
0
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）生後6～36ヵ月の者は評価対象外
c）37ヵ月以上の者は評価対象外
17.1.7 海外第Ⅲ相試験（P306試験）
（1）海外第Ⅲ相試験（P306試験）
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス筋注（2
価：起源株／オミクロン株BA.1））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の生後6ヵ月～5歳の者を対象に、スパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）25μgを4週間隔で2回筋
肉内接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。本試験にはスパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）群179例が組み入れられ
た。主要評価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感
染の有無が判明しており（有無は問わない）、規定された2回目接種を受け、
ベースライン及び2回目接種後の抗体評価を行ったスパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン株BA.1）群の71例を対象に評価し、17.1.6（2）
海外第Ⅱ/Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注（1価：起源株）群の同年齢の被
験者データと比較した。スパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）の2回目接種から28日後のオミクロン株（BA.1）及び起源株に対す
る血清中和抗体濃度は表31のとおりであった10）。
表28 主な副反応の発現状況
1279
1279
1280
1279
1280
全体
n（%）
66（43.1）
5（20.0）
8（32.0）
68（53.1）
36（28.1）
33（25.8）
評価例数
安全性は、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgの2
回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源
株）25μg※を1回接種した1294例で評価した。接種後7日間は電子日誌によ
り副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況
（全体及びグレード3以上）は表28のとおりであった。副反応の大部分は、
接種後1日以内に発現し、持続期間中央値は3日であった9）。
注射部位疼痛
リンパ節症
頭痛
疲労
筋肉痛
72/72
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
（生後6ヵ月～5歳
vs18～25歳）
5457.2
1400.4
3.897
294
［4525.0, 6581.3］
［1273.2, 1540.3］ ［3.158, 4.808］
%
%
抗体応答率の差
n/N
e）
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
292/294
［95.0, 100.0］
［97.6, >99.9］ ［-4.4, 2.4］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
安全性は、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）25μgの2
回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源
株）10μgを1回接種した153例で評価した。接種後7日間は電子日誌により
副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況
（全体及びグレード3以上）は表30のとおりであった。副反応の大部分は、
接種後1日以内に発現し、持続期間中央値は2日であった9）。
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられ、抗体濃度が定
量上限（ULOQ）超の場合、ULOQの値が用いられた。
b）臨床試験（17.1.6（3）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定
効果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（6～11歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定さ
れた。
d）ベースライン時（初回免疫前）の抗体濃度がLLOQ未満であった場合はLLOQ未満か
らLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン時抗体濃度の
4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（6～11歳-18～25歳）の両側95%CI下限
>-10%）と設定された。
全体
n（%）
1152（90.1）
355（27.8）
489（38.2）
625（48.9）
269（21.0）
n/N
18～25歳
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。ULOQを超え
る値は、実際の値が入手できない場合には、ULOQに置き換えられた。
b）臨床試験（17.1.6（4）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.1海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定
効果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（生後6ヵ月～5歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）
と設定された。
d）ベースライン時（初回免疫前）の抗体価がLLOQ未満であった場合はLLOQ未満から
LLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン時抗体価の4倍
以上の上昇が得られた場合と定義した。
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（生後6ヵ月～5歳-18～25歳）の両側95%CI下
限>-10%）と設定された。
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（6～11歳vs
血清中和
18～25歳）
抗体濃度
5847.487
1400.411
4.176
95
295
［4999.636, 6839.118］
［1281.102, 1530.832］［3.487, 5.000］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
応答率d）
88/88
292/294
［95.9, 100.0］
［97.6, 99.9］
［-3.5, 2.4］
評価例数
N
76
表27 追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和
抗体応答率
年齢
生後6ヵ月～5歳
グレード3以上a）
n（%）
24（1.9）
4（0.3）
22（1.7）
47（3.7）
19（1.5）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）の6歳～11歳における追加免疫の用
法用量は未承認である。
（4）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）25μgの2回接種を完
了した生後6ヵ月～5歳の者を対象に、無作為化プラセボ対照観察者盲検の
第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、2回目接種から6ヵ月以上後に追加免疫としてス
パイクバックス筋注（1価：起源株）10μg ※を1回接種したときの安全性、
反応原性及び免疫原性を検討した。
追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）10μgを1回接種し、
ベースライン及び追加免疫後の抗体評価を受けた112例のうち、追加免疫
前のSARS-CoV-2検査結果※※が陰性で免疫原性評価が規定どおり行われ
た76例を対象に接種28日後の起源株に対する血清中和抗体価及び中和抗体
応答率を評価し、17.1.1海外第Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注（1価：起
源株）群のうち18～25歳の被験者における初回免疫後（2回目接種28日後）の
成績と比較した。結果は表29のとおりであった9）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）は生後6ヵ月～5歳では承認されて
いない。スパイクバックス筋注（1価：起源株を除く）の生後6ヵ月～4歳に
おける追加免疫の承認用量は25μgである。
※※
RT-PCR検査又は抗体検査
表31 2回目接種28日後の起源株及びオミクロン株（BA.1）に対する血清中
和抗体濃度
オミクロン株（BA.1）
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）
血清中和
抗体濃度
GMR
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
N
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N
GLSMa,b）
［両側95%CI］
58
1889.7
［1520.4, 2348.7］
402
74.3
［68.5, 80.8］
［両側95%CI］b,c）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
BA.1）vsスパイク
バックス筋注
（1価：起源株）］
25.417
［20.141, 32.073］
起源株
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）
血清中和
抗体濃度
－8－
GMR
［両側95%CI］b,c）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
BA.1）vsスパイク
［両側95%CI］
バックス筋注
（1価：起源株）］
1732.5
0.827
［1620.9, 1851.8］ ［0.670, 1.021］
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
N
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N
66
1432.9
［1173.4, 1749.7］
594