医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正
する法律（令和７年法律第37号）の概要（濫用等のおそれのある医薬品の販売）
【改正概要】
○若年者を中心に一般用医薬品の濫用が社会問題化。濫用防止に関する周知・啓発等の取組等も含め対策が行われている。
○販売規制においても、現状の制度（※）では遵守状況含め不十分な状況であり、実効性を高める必要がある。
※薬局等の遵守事項として、省令等により、若年者への氏名年齢の確認、適正使用に必要な量（原則１包装）のみの販売、そ
れ以上購入する場合の理由の確認を求めている。
○このため、指定する成分を含む一般用医薬品等を指定濫用防止医薬品として法令に位置づけ、販売時の確認（他店での購入状
況や購入者の状況等）や情報提供等の販売方法に関する事項を薬局等の遵守事項から独立させた規定として整備（下表）。
○製品への対応として、医薬品の外箱に注意喚起等を表示する。

現状（省令で規定）
若年者
若年者以外
（包装サイズ区別なし）

○：義務
ー：規定なし

確認・情報提供 （通常の一般用医薬品と同様）
の方法
○氏名・年齢（若年者の場合）
○他店での購入状況の確認
購入者への
確認・情報提供 ○複数購入の場合の理由の確認
同一店での
頻回購入対策

ー

陳列場所

（指定第二類医薬品として、
情報提供場所から7m以内）

改正後（法令上に位置づけ）
若年者（注１）
若年者以外
小容量（注２）
小容量
複数・大容量
対面、オンラインor
対面orオンライン（注３） 通常のインターネット販売等

対面orオンライン

○氏名・年齢（若年者及び必要な場合（注４））
○購入者の状況の確認及び濫用等にかかる情報提供の実施
○他店での購入状況の確認
○複数購入の場合の理由の確認
○(頻回購入対策を整理した手順書を整備し対応)
購入者の手の届かない場所 ／ 継続的に配置された専門家から目の届く範囲＊

注１
注２

（購入者の状況を適切に確認できる必要な体制の整備を前提）

（＊情報提供場所から7m以内）
省令において、１８歳未満と規定。
省令及び告示で定める数量として、５日分（風邪薬・解熱鎮痛薬・鼻炎内服薬は７日分）以下の用法・用量の成分量を含む１包
装単位を小容量とし、それを超える数量を大容量とすることを想定。若年者には複数・大容量製品は販売しない。
注３ ビデオ通話など、映像と音声によるリアルタイムでの双方向通信をいう。
注４ オンラインによらないインターネット販売等の場合のほか、対面又はオンラインによる販売において若年者でないことが確実に
確認できる場合のうち、購入者の状況も踏まえ資格者が必要と判断する場合などを想定。また、複数・大容量製品の販売の際 7

には、若年者でないことの確認として年齢確認が必要。