指定の範囲に関する今後の対応（規制改革実施計画を踏まえた対応）
○ 今後は、規制改革実施計画を踏まえ、定期的に濫用実態等の調査を行うとともに、海外
状況等の調査を行い、その結果を医薬品等安全対策部会に報告し、十分な根拠があると
認められる場合は、指定成分等の範囲の見直し、販売区分の変更等（医療用医薬品への
見直しを含む）について検討を行うこととする。

（参考）規制改革実施計画（令和7年6月13日閣議決定）（抜粋）
Ⅱ １．（３） ６．濫用等のおそれのある一般用医薬品の販売規制等の適正化
a. 厚生労働省は、一般用医薬品の濫用実態、依存性等の調査を定期的に行った上で、薬事審議会に定期的に報告す
るとともに、濫用実態、薬理作用、依存性等を踏まえ、十分な根拠があると認められる場合には、薬事審議会の意
見を聴いた上で、指定成分の見直しを行うことについて検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。
（略）
e. 厚生労働省は、指定成分について、①欧米では一般用医薬品（処方箋不要な医薬品）として承認されていないこ
と、②医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正等による、濫用等のおそれのあ
る医薬品販売の新たな制度施行後の濫用実態、実施状況等を踏まえ、以下の措置を講ずる。
・当該製品に着目した対策、濫用の実態が顕著な地域等に特化した対策等、製造販売事業者、販売業者、行政等
の関係者が連携した自主的な取組を促進する。
・欧米における当該成分に関する制度及びその運用（販売区分の見直しを含む。）の状況、一般用医薬品等の濫
用実態、依存性等の調査を行った上で、薬事審議会に報告するとともに、濫用実態、薬理作用、依存性等を踏
まえ、十分な根拠があると認められる場合には、薬事審議会の意見を聴いた上で、販売区分の変更等（医療用
医薬品への見直しを含む。）を行う。
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