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技－１－２参考 LDTs の臨床実装に係る精度管理の基準等について（通知） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_68611.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和7年度第2回 1／15）《厚生労働省》 |
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表２ 技術難度に応じて LDTs に求められる要件
IVD
LDTs（簡易）
LDTs
義務
義務
義務
義務（性能評価、精度管理
義務（性能評価、精度管理に関
に関する研修、リスクマネジ
する研修、リスクマネジメントに
メントに関する研修）
関する研修）
性能評価における検証につい
て標準作業書に記載
（妥当性確認に関する性能文
書：企業側の義務）
義務（性能評価における妥
当性確認・検証について標
準作業書に記載）
※性能文書の公開は勧奨
義務（性能評価における妥当
性確認・検証について標準作
業書に記載）
※性能文書の公開も義務
衛生検
義務（統計学的精
義務（統計学的精度管理が
義務（統計学的精度管理が必
査所
度管理が必須）
必須）
須）
義務（統計学的精度管理を
義務（統計学的精度管理が必
必須としない）
須）
義務
義務
義務
努力義務
義務
義務
精度の確保に
係る責任者の
配置
検査部門の責
衛生検
義務（内容の規定
査所
なし）
任者・精度確保
努力義務（遺伝子
に関わる責任
医療
関連・染色体検査
者・要員の研修
機関
では義務、内容の
規定なし）
測定標準作業
書
努力義務（遺伝子
内部精度管理
医療
機関
関連・染色体検査
では義務。管理手
法に関する規定な
し）
衛生
外部精度管理
検査所
調査の受検
医療
機関
勧奨（ただし、臨床研究中核病
第三者認定
院、がんゲノム医療中核拠点
努力義務
病院/拠点病院では義務）
ISO 15189:「臨床検査室－品質と能力に関する要求事項」
7
9
義務（ISO 15189 等 の第三者
認定及びリスクマネジメント）
IVD
LDTs（簡易）
LDTs
義務
義務
義務
義務（性能評価、精度管理
義務（性能評価、精度管理に関
に関する研修、リスクマネジ
する研修、リスクマネジメントに
メントに関する研修）
関する研修）
性能評価における検証につい
て標準作業書に記載
（妥当性確認に関する性能文
書：企業側の義務）
義務（性能評価における妥
当性確認・検証について標
準作業書に記載）
※性能文書の公開は勧奨
義務（性能評価における妥当
性確認・検証について標準作
業書に記載）
※性能文書の公開も義務
衛生検
義務（統計学的精
義務（統計学的精度管理が
義務（統計学的精度管理が必
査所
度管理が必須）
必須）
須）
義務（統計学的精度管理を
義務（統計学的精度管理が必
必須としない）
須）
義務
義務
義務
努力義務
義務
義務
精度の確保に
係る責任者の
配置
検査部門の責
衛生検
義務（内容の規定
査所
なし）
任者・精度確保
努力義務（遺伝子
に関わる責任
医療
関連・染色体検査
者・要員の研修
機関
では義務、内容の
規定なし）
測定標準作業
書
努力義務（遺伝子
内部精度管理
医療
機関
関連・染色体検査
では義務。管理手
法に関する規定な
し）
衛生
外部精度管理
検査所
調査の受検
医療
機関
勧奨（ただし、臨床研究中核病
第三者認定
院、がんゲノム医療中核拠点
努力義務
病院/拠点病院では義務）
ISO 15189:「臨床検査室－品質と能力に関する要求事項」
7
9
義務（ISO 15189 等 の第三者
認定及びリスクマネジメント）