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技－１－２参考 LDTs の臨床実装に係る精度管理の基準等について（通知） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_68611.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和7年度第2回 1／15）《厚生労働省》 |
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【今後必要な検討事項と環境・体制整備】
今回研究班が示したのは、LDTs を臨床的に使用するうえで、最低限満たすべき要
件である。各分野の個別の検査については、今後各分野において個別の疾患や技
術等を踏まえて検討が必要である。ガイダンスにまとめた検査室の評価を行う事が出
来る学会・職能団体、外部精度管理調査や技術研修・リスクマネジメント研修を実施
できる J-GENE 等の第三者組織・機関の整備が急務である。また、早期に JAB によ
る ISO 22367、さらには ISO 5649 を参照した認定体制の構築が必要である。
【付帯資料】
１．「LDT の臨床実装に向けた研究」中間報告書
２．「３．LDTs の性能、品質、及び安全性を担保する仕組みのあり方についての検討」
報告書（分担研究者：宮地勇人）
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今回研究班が示したのは、LDTs を臨床的に使用するうえで、最低限満たすべき要
件である。各分野の個別の検査については、今後各分野において個別の疾患や技
術等を踏まえて検討が必要である。ガイダンスにまとめた検査室の評価を行う事が出
来る学会・職能団体、外部精度管理調査や技術研修・リスクマネジメント研修を実施
できる J-GENE 等の第三者組織・機関の整備が急務である。また、早期に JAB によ
る ISO 22367、さらには ISO 5649 を参照した認定体制の構築が必要である。
【付帯資料】
１．「LDT の臨床実装に向けた研究」中間報告書
２．「３．LDTs の性能、品質、及び安全性を担保する仕組みのあり方についての検討」
報告書（分担研究者：宮地勇人）
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