＜LDTs における精度確保の重要性＞
IVD においては、製造・品質管理体制等が規定されているため、IVD を用いること
で一定の検査の精度の確保が期待できる。それに対して、LDTs においては、製造・
品質管理体制等の規定による担保がないことから、検査結果の再現性や数値として
の確からしさ等を担保するために、LDTs を実施する検査機関において、IVD の検査
に加えて、より十分な体制で確認する必要がある。LDTs は患者診療において医学的
判断に重要な情報を提供する場合がある一方、高度な技術を用いるものもあり、精
度の確保には技術に呼応した困難さがある。特に、高度な技術、新規技術によるコン
パニオン診断や難病診断のための検査などは、治療選択など医学的判断を大きく左
右するため、IVD クラスⅢ5に相当する。つまり、不具合が生じた場合を含め、不正確
な検査情報が患者の安全性に与えるリスクは比較的高いと考えられるため、LDTs は
少なくとも IVD と同程度となるように適切な基準に従って精度を確保する必要があり、
LDTs の技術難度によっては、より高度の要件が求められる。
【提言】
＜LDTs を実施する際に満たすべき要件の枠組み＞
 精度の確保に係る責任者の配置
・精度の確保に係る責任者として、業務経験を有する医師/臨床検査技師の
配置
・遺伝子関連・染色体検査においては専門知識、経験を有する他の職種の
配置も可とする。
 検査部門の責任者・精度確保に係る責任者・要員の研修
研修内容は「性能評価」、「精度管理」、「リスクマネジメント」に関する研修
（ISO 22367 「臨床検査室へのリスクマネジメントの適用」に準じたものが望
ましい）。IVD で担保されている品質などが LDTs にはないため、基準を引き
上げる必要がある。
・性能評価・精度管理の研修：学会等が主催する研修
・当該検査の知識・技術研修：各検査室での研修プログラムに基づく研修
・リスクマネジメント研修：学会等が主催する研修
 測定標準作業書
測定標準作業書には、検査導入時の測定性能評価（妥当性確認・検証）に
ついて記載すること。
・LDTs の組織としてのリスクマネジメント、検査としての安全性、安定性につ
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疾病の診断等に使用した際、その診断情報リスクが比較的大きく、情報の正確さが生命

維持に与える影響が大きいと考えられるもの。

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