別紙
本ガイダンスにおける LDTs の臨床実装における基本的な考え方について
（１）LDTs の定義及びその対象について
本ガイダンスにおいて、LDTs は国際的な定義と同様に、単一の検査室又は検査室ネッ
トワーク内で設計・開発・製造（又は変更）された検査で、臨床診断の補助や臨床的管
理の意思決定に用いられるものと定義されている（国際規格 ISO 5649: 2024「LDTs の
デザイン、開発、導入、利用におけるコンセプトと仕様」）。
対象は、一連の薬事承認された試薬・装置で構成されるシステムでないもの、すなわ
ち検査プロセスの一部の試薬又は装置が研究用である、あるいは試薬使用目的が適応外
（オフラベル：使用検体が血漿と記載されている場合に血清や尿を用いるなど）である
場合とし、従前から薬事審査の対象とされていないが、診療報酬において評価されてい
る自家調製試薬（細胞形態観察用の染色液、細菌培養用の培地など）を用いた検体検査
については除外されている。
（２）本ガイダンスの位置づけについて
病院等及び衛生検査所等における検体検査の精度の確保に係る基準等については、医
療法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）及び臨床検査技師等に関する法律施行規則
（昭和 33 年厚生省令第 24 号）により規定しているところ。
LDTs を実臨床で使用するに当たって、令和７年度厚生労働行政推進調査事業費補助金
（厚生労働科学特別研究事業）「LDT の臨床実装に向けた研究」（研究代表者：大西宏明
杏林大学医学部教授）において LDTs を使用する場合の管理基準として望ましいものが
別添のとおり示された。

＜連絡先＞
病院等における検体検査について
厚生労働省医政局総務課（直通：03- 3595-2189、内線：4098）
衛生検査所等における検体検査について
厚生労働省医政局地域医療計画課医療関連サービス室（直通：03-3595-2194 内
線：2538、2539）

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