＜別添資料＞
「有用性系加算の定量的評価について」
１．画期性加算、有用性加算
イ 臨床上有用な新規の機序（該当する項目ポイントの合計により算出。a，b はいずれか１つ）
a

効果発現のための当該新規材料の作用機序が類似材料と大きく異なる

2p

b

効果発現のための当該新規材料の要素技術が類似材料と大きく異なる

1p

c

その他、臨床上特に有用であると保険医療材料専門組織が認める新規の機序がある

1p

d

a～c のいずれかを満たす場合であって、標準的治療法が確立されていない重篤な疾病
を適応対象とする

+1p

ロ 類似材料に比した高い有効性又は安全性（ロ－１とロー２のポイントの積により算出）
ロ－１ 高い有効性又は安全性の内容（該当する項目ポイントの合計）
a

臨床上重要な有効性指標において類似材料に比した高い有効性や確実性が示される

1p

b

重篤な副作用の発現状況など、臨床上重要な安全性指標において類似材料に比した高
い安全性が示される

1p

c

a 又は b を満たす場合であって、高い有効性／安全性が臨床上特に著しく有用であると
保険医療材料専門組織が認める

+1p

ロー２ 高い有効性・安全性の示し方（いずれか１つ）
a

信頼できる比較対照試験による

2p

b

その他、客観性及び信頼性が確保された方法による

1p

c 上記には該当しないが、保険医療材料専門組織が認めるもの

1p

ハ 対象疾病の治療方法の改善（該当する項目ポイントの合計により算出．a，ｆはいずれか１つ）
a

既存の治療方法では効果が不十分な患者群、あるいは安全性等の理由で既存の治療方
法が使用できない患者群において効果が認められる

1p

b

対象疾病に対する標準的治療法として今後位置づけられる

1p

c

既存の治療方法に比べて効果の発現が著しく速い若しくは効果の持続が著しく長い、又は
使用に際して患者の利便性や負担軽減（時間短縮等）が著しく高い

1p

d

既存の治療方法との併用により臨床上有用な効果の増強が示される

1p

e その他の治療方法による著しい改善が示されていると保険医療材料専門組織が認める
f

b～e のいずれかを満たす場合であって、標準的治療法が確立されていない重篤な疾病を
適応対象とする

7

1p
+1p