中 医 協
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中 医 協
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令和８年度保険医療材料制度改革の骨子案
第１ 基本的な考え方
保険医療材料制度においては、医療機器及び体外診断用医薬品の特性を踏まえつつ、革
新性の高い新規の医療機器等の適切な評価を行うとともに、医療保険財政の適正化等の観
点から、内外価格差の是正や実勢価を踏まえた価格の見直し等の施策に取り組んできたとこ
ろである。
近年の医療機器及び体外診断用医薬品を取り巻く状況としては、物価上昇による原材料費
の高騰等が指摘されている。今年度の保険医療材料専門部会では、特定保険医療材料につ
いて、実勢価格が償還価格を上回る機能区分数が増加傾向にあることが報告された。
今回改定での制度改革においては、イノベーションの評価やプログラム医療機器の評価に
ついて考え方を整理するとともに、医療機器等の安定供給、内外価格差の是正、保険適用の
手続等について検討を行った。これらの検討結果をもとに、より適切な保険償還価格を設定
するための対応を行うこととする。
第２ 具体的内容
１．イノベーションの評価
（１）使用成績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）
ア データ収集について
○ 製造販売業者が提出する研究計画については、原則として比較試験を求めることとす
る。具体的にはランダム化比較試験(RCT)が望ましいが、RCT が困難な場合はバイアス
のリスクを軽減する方法等を十分に検討した研究計画を示すことを求める。
○ チャレンジ権取得を希望する時点で既に開始されている臨床研究等についても、研究
計画等の妥当性が示されれば、チャレンジ申請における評価対象となり得ることを明確
化する。
イ データ提出方法について
○ データの客観性を担保する観点から、審議の前提として、査読付き論文として公表され
たデータの提出を求めることとする。また、製造販売業者等による独自の解析等につい
ては、評価対象としないことを明確化する。
ウ 手続について
○ 既存治療との比較等により新たな知見を得られることが十分に期待でき、実現可能性
も高いと考えられる研究計画 （RCT であり実現可能性も高いもの等）については、事務局
による事前確認を経て保険医療材料等専門組織（以下、「保材専」という。）の委員長が
認めた場合に限り、保材専への報告をもってチャレンジ権を付与できることとする。
○ 上記に該当しない場合は、研究計画について保材専で検討し、既存治療との比較が困
難と判断されるもの（対照が明確でないもの、バイアスが排除されていないもの等）や実
現可能性が認められないもの等については、チャレンジ権を付与しないこととし、製造販
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