売業者にその理由を伝達することとする。
（２）特定保険医療材料の補正加算
○ 有用性系加算（画期性加算、有用性加算、改良加算）の試行案について、別添資料「有
用性系加算の定量的評価について」のとおり明確化する。平成 28 年から令和７年９月に至
るまでに該当する品目がみられなかった項目（改良加算「ロ」、「ト」、「チ」）については、引き
続き試行案として取り扱うこととし、今後該当する事例が蓄積された場合等には明確化を検
討する。
（３）新たな医療機器や体外診断用医薬品を用いた医療技術の評価
○ 保険医療材料等専門組織での審議対象となる、新たな医療機器や体外診断用医薬品を
用いた医療技術の評価方法については、令和７年度から厚生労働行政推進調査事業費と
して研究を実施しているところであり、同研究の報告等を踏まえつつ、引き続き検討する。
（４）体外診断用医薬品の保険適用における評価基準の明確化
○ 検査に係る医療技術の評価においては、療養担当規則の趣旨等を踏まえ、臨床上の有
用性を踏まえた評価を行うこととする。製造販売業者が区分 E3（新項目、改良項目）の保険
適用を希望する体外診断用医薬品については、以下のいずれかに該当すると保材専が判
断した場合にはＦ区分とする。
➢ 臨床上の位置づけ（対象患者、実施時期）が不明確である場合（例：対象患者が明らか
ではなく、スクリーニングとして実施することが想定される場合）
➢ 臨床上の位置づけに応じた性能を有していない場合（例：確定診断に用いるとした体外
診断用医薬品の特異度が低く、確定診断が困難であると認められる場合）
➢

当該検査の結果により治療が変化する等の臨床上の有用性が示されていない場合
（例：検査結果に関わらず同じ診断、治療を行う場合）

（５）希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品等に対する評価
○ 「希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断用医薬品」の評価につい
ては、想定される検査回数が少ない再生医療等製品の適応判定の補助に必要な検査に適
応を拡大する。
○ 希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断用医薬品等の技術料につ
いては、診療報酬改定の際の見直しの手続きが定められている。見直しにおいては、準用
技術料及び年間算定回数等に基づき見直すこととなっている。希少性が重複して評価され
ることを避けるため、見直しにおいて参照する準用技術料は保険収載時に準用した技術料
であることを明確化する。
２．プログラム医療機器の評価
（１）診療報酬上の評価基準
○ プログラム医療機器の診療報酬上の評価については、令和６年度改定で示された評価基
準等を踏まえ、引き続き、患者の臨床アウトカムの向上が示された場合に限り加算による
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