➢

パターン１及び２に該当せず、シェアが分散している場合（以下「パターン３」という。）に
ついては、製造販売業者が供給困難となった場合に他の製造販売業者が不足分を供
給できないとまではいえないため、不採算品再算定での対応は行わない。

（３）市場実勢価格が償還価格を上回る機能区分への対応
○ 同一機能区分内のシェア状況を踏まえつつ、以下のとおり対応する。
➢ パターン１及びパターン２においては、供給側の価格決定力が強いことが想定されるた
め、市場実勢価格に基づく保険償還価格の引き上げは行わない。
➢ パターン３については、競争的市場であり、市場実勢価格の加重平均値や物価変動等
を参考にしつつ保険償還価格を設定する。
４．内外価格差等の是正
○ 既収載品に係る外国価格再算定における、アメリカ合衆国、連合王国、ドイツ、フランス及
びオーストラリアの各国の平均価格については、外国価格調査の結果に加え、国内での使
用状況等を考慮した加重平均により算出する。外国平均価格については、従来どおり、各
国の平均価格を相加平均して算出する。
５．市場拡大再算定
（１）特定保険医療材料
○ 機能区分の見直しにおいて単に機能区分の名称のみが変更された場合（当該機能区分
に該当する特定保険医療材料に変更がない場合）は、名称変更前の機能区分の設定時期
や予想年間販売額等を確認する。
○ 機能区分の見直しにより機能区分が新設された場合（機能区分の名称のみ変更した場合
は除く。）は、以下のとおり対応する。
ⅰ 機能区分の見直し前の機能区分（以下、「見直し前の機能区分）という。）が設定された
日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定以前の場合である場合は、見直し前の
機能区分の予想年間販売額を基本とし、機能区分の見直し時に企業より提出された予
想年間販売額等を参考にしつつ、基準年間販売額を決定する。
ⅱ 見直し前の機能区分が設定された日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定後
の場合は、機能区分の見直し後の年間算定額を基準年間販売額とする。
○ 機能区分が設定された日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定以前の場合で
あって、予想年間販売額が不明である場合は、機能区分が設定された年の翌年度以降の
年間算定額や企業提出資料等を参考にしつつ、基準年間販売額について検討する。
○ チャレンジ申請により再評価を受け、機能区分が設定される際に原価計算方式以外の方
式により算定された特定保険医療材料については、市場拡大再算定の対象となり得ること
を明確化する。

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