評価を検討することとする。
○ 医療従事者の労働時間短縮や人員削減等を実現するプログラム医療機器については、
引き続き、施設基準の緩和等による評価を検討することとする。
（２）特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器の算定
○ 特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器については、初・再診料、プログ
ラム医療機器指導管理料（導入期加算を含む）、その他の医学管理料等、特定保険医療
材料料を組み合わせて算定できることを明確化する。
（３）原価計算に含めるべき費用の対象範囲
○ 原価計算方式で算定されて保険収載されたプログラム医療機器の数が限定的であること
を踏まえ、引き続き事例を蓄積しつつ、プログラム医療機器の費用構造について実態を把
握することを検討する。
（４）選定療養の活用方法
○ 主として患者が操作等を行うプログラム医療機器であって、保険適用期間の終了後にお
いて患者の希望に基づき使用することが適当と認められるものについて選定療養を活用す
る場合に、各医療機関が設定する特別の料金の徴収についての患者への説明は、患者が
使用するプログラム医療機器のアプリケーション内で行うことも可能であることを明確化す
る。
３．医療機器の安定供給に係る事項
（１）小児用医療機器
○ 小児用医療機器については、その特殊性（成長に伴い使用する医療機器のサイズが変
化すること等）や対象患者数が少ないこと等に配慮し、新規機能区分の基準材料価格が外
国平均価格の 0.8 倍以下となる場合は、原価計算方式による算定を製造販売業者が希望
できることとする。
○ 機能区分の細分化（例：「小児用」と「成人用」の機能区分を分ける）については、業界の
要望等も踏まえつつ、薬事承認事項との整合性も確認しながら引き続き検討する。
（２）不採算品再算定
○ 不採算品再算定の対象品目選定の基準のうち、「ア 代替するものがないこと」 （以下、
「代替困難性に関する要件」という。）について、同一機能区分内のシェア状況を踏まえつつ、
以下のとおり対応する。
➢ １社でシェアの大半を占める場合（以下「パターン１」という。）については、令和６年度
改定において、代替困難性に関する要件を満たすことが明確化された。
➢ パターン１に該当せず、上位２社で同一機能区分内のシェアの大半を占める場合（以
下「パターン２」という。）については、両者が供給困難となった場合においては安定供
給に支障をきたすと考えられるため、代替困難性に関する要件を満たすこととする。
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