診断用医薬品、PET については、医療現場への円滑な導入を支える観点から、中医協にお
いて了承された保険適用日から保険適用することとする。
（３）A3 区分（ 既存技術・変更あり） の保険適用希望の取扱い
○ 区分 A3（既存技術・変更あり）として保険適用希望書が提出されたもののうち、特定診療
報酬算定医療機器の定義における一般的名称の追加のみ等を希望するもの等について
は、事務局による事前確認を経て、希望内容が軽微な変更にとどまるものとして保材専委
員長が認めた場合においては、保材専への報告をもって決定案とする。
（４）承認事項の一部変更承認等後の保険適用希望に係る取扱い
○ 製造販売業者等が承認事項の一部変更承認等を行った後に保険適用希望書を提出す
る場合において、重複した議論を避けるため、保険適用希望が可能な内容は当該一部変
更承認等に係る事項に限ることを明確化する。
（５）軽微変更届に伴う保険適用希望書の提出
○ PMDA への簡易相談を経て適切に軽微変更届が行われたもののうち、構成品やサイズ
バリエーションの追加、一般的名称の変更等に伴い該当する機能区分の変更を希望する
場合等（決定区分 B1（既存機能区分）に該当する場合に限る。）については、保険適用希
望書を提出できることとする。
（６）保険適用希望書の様式の見直し
○ 適切なイノベーションの評価及び保険適用に係る迅速な手続の促進の観点から、特に重
要な論点（例えば、製品の有効性・安全性に係るデータ、加算項目への該当性等）を踏まえ
つつ、簡潔に要点を整理して記載するよう保険適用希望書の様式を見直す。
（７）製造販売業者から不服申し立てがあった場合の取扱い
○ 製造販売業者が保材専の決定に対して不服を申し立てる場合は、原則として、不服意見
書が提出された月の翌月に２回目の保材専を実施することとする。
○ ２回目の保材専後に期日内に企業からの同意が得られない場合は、保険適用希望書を
取り下げたものとして取り扱うこととする。
○ 保険適用希望書の取り下げがあった場合には、再度、保険適用希望書を提出することを
妨げない。ただし、この場合、保険適用希望書は別に指定する期限までに提出することとす
る。
○ やむを得ず翌月の保材専に追加資料の準備等が間に合わずに保険適用希望書を取り
下げた場合等であって、再度保険適用希望書が提出された場合は、１回目の保材専の決
定案を踏まえ、２回目の保材専から手続を再開することとする。
７．その他の事項
○ 臨床上の位置づけ等を踏まえながら、機能区分の見直し（細分化、合理化及び定義変更
等）を行う。
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