３．改めて承認を受けた後の取り扱い
論 点
＜改めて承認を受けた際の取り扱いについて＞
• 条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品が改めて承認を受けた際には、その際の審査に用いられた試験結果等に基づき、
改めて有用性の補正加算の該当性を評価することとなっているが、他の補正加算も含め、改めて承認を受けた際の補正加算の評
価についてどう考えるか。
＜改めて承認を受けた後の取り扱いについて＞
• 条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品が改めて承認された際の費用対効果評価品目の指定についてどう考えるか。

これまでの主な意見
• 初回承認時には明らかではなかった有効性が、客観的に示された場合であれば、イノベーションの評価という意味で補正加算を
検討することに異論はない。費用対効果評価は論点に示された方向に異論ない。
• 本承認と差をつけた部分について、改めて評価を検討することが適当。一方で、小児適応が取得できなかった等、当初と薬事の
判断が異なる場合は、その部分の補正加算は控除すべき。
• 費用対効果評価は、有用性系加算の有無を踏まえ、本承認時に指定の可否を改めて検討すべき。
• 改めて承認を受けた際の評価について、ネガティブな評価が出てきた場合、減算すべきである。

＜業界団体の意見＞
• 条件及び期限付承認時には明らかでなかった医療上の有用性が客観的に示された場合、改めて補正加算の該当性について評価い
ただきたい。条件及び期限付き承認時点で適用された加算について、本承認において当初と薬事の判断が異なる場合には、加算
が減算されることは理にかなう。
• 費用対効果評価品目の指定については、通常の承認を受けた再生医療等製品と同様の適用をお願いしたい。

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