再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて

「再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて」 （抄）
（令和７年10月６日付け厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知）

（４）審査報告書の取扱い
本制度は、治験の早期の段階で有効性が推定された再生医療等製品への患者の早
期アクセスを期待したものである一方、有効性が十分に検証されていない製品を上
市し患者に投与することになるため、製造販売業者には条件及び期限付きで承認さ
れた再生医療等製品を使用した医療機関又はそれを投与された患者の意思と尊厳を
最大限尊重することが求められる。そのため、本品に係る製造販売後承認条件評価
において有効性を検証することとその結果を広く知らしめることは極めて重要であ
る。したがって、法第23条の26第５項の規定により改めて申請がなされた後、製
造販売業者が当該申請の取下げ書又は本品の承認整理の届出書を行政機関へ提出し
た場合であっても、製造販売業者が期限内に収集した試験成績はPMDAにおいて審
査し、その結果として審査報告書として取りまとめた上で、これを公開することと
する。

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