１．薬価及び材料価格算定（補正加算）
論 点
＜画期性加算、有用性加算、改良加算（有用性系加算）について＞
• 薬価算定について、主に薬事承認で用いられた臨床試験成績における評価によって判断される画期性加算、有用性加算の適用に
ついてどう考えるか。
• 材料価格算定について、画期性加算、有用性加算、改良加算の適用についてどう考えるか。

＜画期性加算、有用性加算、改良加算以外の補正加算について＞
• 薬価算定について、希少疾病用医薬品として指定されたものを評価する市場性加算（I）など、画期性加算、有用性加算以外の補
正加算の適用についてどう考えるか。
• 材料価格算定について、希少疾病用医療機器として指定されたものを評価する市場性加算（I）など、画期性加算、有用性加算、
改良加算以外の補正加算の適用についてどう考えるか。

これまでの主な意見
• 保険適用された時点では、臨床データは限定的であり、有効性の確認も推定にとどまっていることや、これまでの事例の経験を
踏まえると、通常の承認と同じということはない。（再掲）

• 希少疾病の治療法を開発するためにはインセンティブが必要なことは理解するが、有効性の確認が推定である段階で確定的な評
価をすることはできない。
• 各種加算について、本承認前の仮免許であるということを踏まえて、慎重に検討すべき。改めて承認された際に適切な再評価を
行うことも考えられる。
• 有効性が推定ということが前提になるため、少なくとも有用性系加算がつくことはない。

＜業界団体の意見＞
• 条件及び期限付承認は本承認を目指す途上である。一方、重篤な疾患・希少な疾患に対する製品開発を促進するという主旨に鑑
みて、少なくとも有用性系以外の加算については、条件及び期限付き承認時に評価いただきたい。

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