２．薬価及び材料価格収載後の価格調整
論 点
＜市場拡大再算定について＞
• 条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品への市場拡大再算定の適用については、通常の承認を受けた再生医療等製品と同
様の取り扱いとすることについてどう考えるか。
＜費用対効果評価について＞
• 条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品について、通常の承認を受けた再生医療等製品と同様に費用対効果評価の規定を
適用することについてどう考えるか。

これまでの主な意見
• これまでもかなり高額な価格設定とされていることや、医療保険財政に大きな影響を与える可能性があることを踏まえ、論点に
示された方向に異論はなく、むしろ費用対効果を適用する価格の範囲を拡大することも検討の余地がある。
• 今後、様々な製品を開発することが考えられることから、市場拡大再算定について、通常の承認を受けた製品と同様の取扱いと
することに異論はない。

• 費用対効果評価における価格調整は各種加算と関係しており、その方向性が固まってから検討すべき。仮に各種加算を条件及び
期限付き承認時に行わないようであれば、改めて承認された際に検討すべき。
• 市場拡大再算定と費用対効果評価、いずれも本承認と別の取扱いをする必然性は特段なく、これまでどおり、通常ルールのもと
で運用すべき。

＜業界団体の意見＞
• 市場拡大再算定及び費用対効果評価について、通常の承認を受けた再生医療等製品と同様の取扱いとしていただきたい。

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