条件及び期限付の再生医療等製品の価格算定について
＜薬価及び材料価格算定の基本的考え方＞
• 薬価及び材料価格算定の原価計算について、一般管理・販売費、営業利益率、流通経費の係数についてどう考えるか。
➡ 製品の多様性を踏まえて、製品毎に必要な費用を個別に適切に判断し、算定頂けるようお願いしたい。
＜画期性加算、有用性加算、改良加算について＞
• 薬価算定について、主に薬事承認で用いられた臨床試験成績における評価によって判断される画期性加算、有用性加算の適用につ
いてどう考えるか。
• 材料価格算定について、画期性加算、有用性加算、改良加算の適用についてどう考えるか。
＜画期性加算、有用性加算、改良加算以外の補正加算について＞
• 薬価算定について、希少疾病用医薬品として指定されたものを評価する市場性加算（I）など、画期性加算、有用性加算以外の補
正加算の適用についてどう考えるか。
• 材料価格算定について、希少疾病用医療機器として指定されたものを評価する市場性加算（I）など、画期性加算、有用性加算、
改良加算以外の補正加算の適用についてどう考えるか。
➡ 条件及び期限付承認は本承認を目指す途上である。一方、重篤な疾患・希少な疾患に対する製品開発を促進するという主旨に
鑑みて、少なくとも有用性系以外の加算については、条件及び期限付の承認時にご評価頂きたい。
＜外国平均価格調整について＞
• 薬価収載・新規保険収載時の外国平均価格調整の適用についてどう考えるか。
➡ 本邦での価格を欧米新薬創出国の価格と比較した際に、適正な範囲に収めるべく導入されたものと理解している。引き続きの適用
検討をお願いしたい。
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