条件及び期限付承認について
• 早期患者アクセス
• 重篤な疾患に有用な再生医療等製品の早期実
用化を促すための制度

• 均質ではない再生医療等製品
• ヒトから採取した細胞は均一な細胞集団ではなく、
培養や分化等の加工によっても形質が変化し、細
胞加工製品が均質ではない場合がある
• 体内で遺伝子発現する製品は、薬理作用発現
物質の発現量が均質ではない場合がある

● 再生医療の社会実装には、従来の医薬品や医療機器と
異なった対応が求められる
• 有効性の発揮には医療機関との適切な連携が重要である
• 長期間におよぶ効果が期待されるため、期間を限った臨床試験
では情報が限定的にならざるを得ない
• 多様性に富んでいる。そのため、完成した製品の社会実装への
適切性、製品自体の評価方法ならびに臨床結果の評価方法
について、上市段階では情報が十分でない可能性がある

• 様々な治療関係者による最適化
• 多様な患者への実臨床データや経験に基づく医療
技術の改善などにより、最適な使用方法を確立し、
有効性を検証し製品の信頼性を向上させる

基礎研究

臨床研究

治験
（有効性の推定、
安全性の確認）

医療機関
医療従事者
アカデミア
ベンチャー

条件・期限を
付して承認

製販企業

市販
市販後に有効性、さらなる
安全性を検証

承認

期限内に
又は
再度
承認申請 条件・期限付

引き続き
市販

承認の失効

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