【参考】ジェネリック医薬品・バイオシミラーに関する使用実態・取組状況等に関する調査報告書（令和７年３月、厚生労働省 委託事業）抜粋

2）ガイドラインで求めている安定供給に係る体制を「十分に機能している」と評価できない点・課題
図表 1- 75 ガイドラインで求めている安定供給に係る体制を「十分に機能している」と評価できない点・課題（自由記述式）
○社内体制
・定期的な見直しとより確実に対応できる体制づくりが課題。
・専門部署がないため、必要な対応はこなせているが事後対応に追われている。

／等

○人員体制
・人員の確保、十分な教育の実施。
・社員人数が少ないため、デリバリー担当者がすべてそれら業務の対応を行っている。
・安定供給確保に対応する部門はあるが、マンパワー的に安定供給責任者、安定供給管理責任者を設置することができてい
ない。 ／等
○情報収集・共有
・供給不安に繋がるような情報の社内での共有が不十分で、対応が遅れがちになる。
・突発的な市場の変更をつかむことが難しい。
・責任者が業務を把握しきれていないところがある。 ／等
○突発的な問題等への対応
・品質逸脱や調達遅延（COVID／資源需給状況逼迫）などの突発的な問題は自社の体制整備だけでは完全には防止できない。
・原薬の突然の供給不足、他社品の販売中止、出荷調整等、昨今の急激な需要の変化に早急な対応が難しい。 ／等
○他社との関係
・製造も販売も全て他社に委託しているため、情報は把握できても対応に限界がある。
・完全受注生産であり、販社の発注に合わせて生産を実施するため。
・体制が整備されていても自社の対応だけでは安定供給を担保するのは簡単ではない。
○その他
・通常時の安定供給に問題はないが、パンデミックや災害時の製造・保管及び面で迅速な対応が困難な課題（増産する場合
の資材の確保、危険物該当品の保管及び輸送手段など）。

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