【参考】関連条文（安定供給体制の整備関係）
関連条文（抜粋）
●医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
（定義）
第二条 略
17 この法律で「特定医薬品」とは、医薬品のうち、次に掲げる医薬品以外の医薬品・・・をいう。
一 第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品
二 第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品
三 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接需要者に販売し、又は授与する医薬品（体外診
断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。）
四 その他製造販売又は販売の状況を把握する必要がないものとして厚生労働省令で定める医薬品
（特定医薬品供給体制管理責任者の設置及び遵守事項
第十八条の二の二 特定医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をする特定医薬品に関する製造販売
の計画の策定、当該特定医薬品の供給状況の調査並びに製造業者及び・・・卸売販売業者その他の当該特定医薬品の供給に係る関係者
との連絡体制の整備その他の当該特定医薬品の供給体制の管理・・・の統括を行わせるために、特定医薬品供給体制管理責任者を置かな
ければならない。
２ 特定医薬品供給体制管理責任者は、特定医薬品の供給体制の管理の統括を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業
者に対し、意見を書面により述べなければならない。
３ 特定医薬品供給体制管理責任者が行う特定医薬品の供給体制の管理の統括のために必要な業務及び特定医薬品供給体制管理責任
者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
４ 特定医薬品供給体制管理責任者は、第二項に規定する義務及び前項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規
定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
（特定医薬品の製造販売業者の遵守事項等
第十八条の二の三 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、特定医薬品の供給体制の管理の実施方法、特定医薬品供給体制管理責任者の
義務の遂行のための配慮事項その他特定医薬品の製造販売業者が供給体制の管理に関する業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
２ 特定医薬品の製造販売業者は、前条第二項の規定により述べられた特定医薬品供給体制管理責任者の意見を尊重するとともに、法令
遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容・・・を記録し、これを適切に保存しなければならない。
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