【現行の取組】ジェネリック医薬品供給ガイドラインに基づく安定供給体制の整備
概要

● 現在、後発医薬品業界では、ジェネリック医薬品供給ガイドライン（日本 製薬団体連合会、安定確保委員会、G E
ロードマップ対応プロジェクト）に基づき、安定供給責任者の設置を含む、安定供給体制の整備が進められている。
【参考】ジェネリック医薬品供給ガイドラインの概要（抜粋）
１. 序文
１）本ガイドライン制定の目的
本ガイドラインは、後発医薬品･･･の安定供給を確保するため、製造販売業者が安定供給マニュアルを作成するための指針を示す
ものである。
２）本ガイドラインの対象者
ジェネリック医薬品を製造販売するすべての企業
2. 安定供給に寄与する組織・責任者について
１）組織・責任者
・ 製造販売業者は、営業部門・生産部門・物流部門・研究開発部門・受注部門・購買部門・信頼性保証部門・薬事部門・在庫
管理部門等安定供給に関連する社内各部門の相互緊密な連絡調整が図れる体制を確立すること。
・ 製造販売業者は、安定供給を管掌する「安定供給管理責任者」（役員相当）を定めること。また、実務担当者として「安定供給
責任者」を定めること。

２）安定供給管理責任者の責務について
・「安定供給責任者」の業務が適正かつ円滑に行えるよう取り計らうこと。
・「安定供給責任者」が制定・改訂を行った「安定供給マニュアル」を承認すること。
３）安定供給責任者の責務について
・「安定供給マニュアル」の制定・改訂を行い、「安定供給管理責任者」の承認を得るとともに社内関係者に周知徹底すること。
・安定供給に関する情報を常に収集し、的確に判断し、安定供給に支障をきたすおそれがある案件（回収・出荷停止・限定出荷
等）発生時には、緊急に対策会議を招集するなど社内外の調整を行い、市場に対する影響を最小限に抑えるよう努めること。

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