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資料３ 製造販売業者の安定供給体制の整備について（薬機法等一部改正法の公布後２年以内施行分に関する議論） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_65290.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医療用医薬品迅速・安定供給部会（第2回 10／27）《厚生労働省》 |
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供給体制管理責任者の要件、業務、遵守事項等について （現行の三責との比較）
注：薬機法等一部改正法では、品責・安責を法定化する改正が行われているが、施行に向けた検討は別途行われるため、下記の表にはその改正を反映させていない。
定義
要件
※薬機法、薬機法施行規則
GQP省令、GVP省令から
主なものを抜粋。
法律上の義務
総括製造販売責任者（総責）
品質保証責任者（品責）
安全管理責任者（安責）
品質管理及び製造販売後安全
管理を行う者 法17条①②
品質管理業務の責任者
安全確保業務の責任者
（総括製造販売責任者の監督下）
（総括製造販売責任者の監督下）
GQP４条③、GQP３条
GVP４条②、GVP３条
薬剤師
法17条①
※具体的な基準は、省令で定める。
※薬剤師を置くことが著しく困難である
場合等には薬剤師以外の技術者をもって代え
ることができる。
必要があるときは、製造販売業者
に、書面で意見を述べなければ
ならない 法17条③
品質保証部門の責任者
品質管理業務に３年以上
販売部門に属さない 等
安全管理統括部門の責任者
安全確保業務に３年以上
販売部門に属さない 等
GQP４条③
GVP４条②
ー
業務
※薬機法、薬機法施行規則
GQP省令、GVP省令から
主なものを抜粋。
GQP３条、GVP３条等
遵守すべき事項
※薬機法、薬機法施行規則
から主なものを抜粋。
省令で定める事項 法17条④
・製造販売業者への意見書の
５年保存
・品責・安責との密接な連携
施行規則87条②
供給体制管理※の統括を行う者
※製造販売の計画の策定、供給状況の調
査、製造業者や卸等の関係者との連絡
体制の整備等 法18-2-2条①
生産計画・供給計画を策定する部
門その他の安定供給確保に係る業
務を行う部門等の責任者
供給体制管理業務に３年以上 等
省令に規定予定
ー
※業者には意見尊重等の義務 法18条②
省令で定める業務 法17条④
・品責・安責の監督
・品責・安責の報告に基づく措置
の決定、指示
・関係部門等の連携促進
供給体制管理責任者：案
必要があるときは、製造販売業者
に、書面で意見を述べなければな
らない 法18-2-2条②
※意見尊重等の義務 法18-2-3条②
GQP省令に規定する『品質管
理業務手順書』等に基づき次の
業務を実施 GQP８条
・品質管理業務を統括
・総責への報告
等
ー
GVP省令に規定する『製造販売
後安全管理業務手順書』等に
基づき次の業務を実施 GVP６条
・安全確保業務を統括
・総責への報告
等
ー
安定供給に関する手順書（仮称）に
基づき、次の業務を実施
・供給体制管理業務を統括
・関係部門等の連携促進 等
省令に規定予定
・製造販売業者への意見書
の５年保存
・総責・品責・安責、関係部門
等との密接な連携
省令に規定予定
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注：薬機法等一部改正法では、品責・安責を法定化する改正が行われているが、施行に向けた検討は別途行われるため、下記の表にはその改正を反映させていない。
定義
要件
※薬機法、薬機法施行規則
GQP省令、GVP省令から
主なものを抜粋。
法律上の義務
総括製造販売責任者（総責）
品質保証責任者（品責）
安全管理責任者（安責）
品質管理及び製造販売後安全
管理を行う者 法17条①②
品質管理業務の責任者
安全確保業務の責任者
（総括製造販売責任者の監督下）
（総括製造販売責任者の監督下）
GQP４条③、GQP３条
GVP４条②、GVP３条
薬剤師
法17条①
※具体的な基準は、省令で定める。
※薬剤師を置くことが著しく困難である
場合等には薬剤師以外の技術者をもって代え
ることができる。
必要があるときは、製造販売業者
に、書面で意見を述べなければ
ならない 法17条③
品質保証部門の責任者
品質管理業務に３年以上
販売部門に属さない 等
安全管理統括部門の責任者
安全確保業務に３年以上
販売部門に属さない 等
GQP４条③
GVP４条②
ー
業務
※薬機法、薬機法施行規則
GQP省令、GVP省令から
主なものを抜粋。
GQP３条、GVP３条等
遵守すべき事項
※薬機法、薬機法施行規則
から主なものを抜粋。
省令で定める事項 法17条④
・製造販売業者への意見書の
５年保存
・品責・安責との密接な連携
施行規則87条②
供給体制管理※の統括を行う者
※製造販売の計画の策定、供給状況の調
査、製造業者や卸等の関係者との連絡
体制の整備等 法18-2-2条①
生産計画・供給計画を策定する部
門その他の安定供給確保に係る業
務を行う部門等の責任者
供給体制管理業務に３年以上 等
省令に規定予定
ー
※業者には意見尊重等の義務 法18条②
省令で定める業務 法17条④
・品責・安責の監督
・品責・安責の報告に基づく措置
の決定、指示
・関係部門等の連携促進
供給体制管理責任者：案
必要があるときは、製造販売業者
に、書面で意見を述べなければな
らない 法18-2-2条②
※意見尊重等の義務 法18-2-3条②
GQP省令に規定する『品質管
理業務手順書』等に基づき次の
業務を実施 GQP８条
・品質管理業務を統括
・総責への報告
等
ー
GVP省令に規定する『製造販売
後安全管理業務手順書』等に
基づき次の業務を実施 GVP６条
・安全確保業務を統括
・総責への報告
等
ー
安定供給に関する手順書（仮称）に
基づき、次の業務を実施
・供給体制管理業務を統括
・関係部門等の連携促進 等
省令に規定予定
・製造販売業者への意見書
の５年保存
・総責・品責・安責、関係部門
等との密接な連携
省令に規定予定
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