3. 安定供給に寄与するための手順について
安定供給マニュアルは、次の内容に留意して定めること。
１）原薬の安定確保に関する手順について
・ 供給元の選定においては次の点に留意すること。
① 製造所が十分な製造能力と品質保証体制を有し、安定供給を行う十分な能力があることを確認すること。 （略）
・ 供給契約に際して、次の点を考慮すること。
① 原薬の供給に影響がある、又は中止に至るような場合の事前告知・報告時期については、代替製品が確保できる
よう十分な時間的に余裕をもった時期を設定すること。（略）
２）在庫管理に関する手順について
・「在庫管理の担当者」を定め、生産実績、販売実績及び在庫状況を把握し、必要に応じて、生産計画・購買計画の見直し等を
要請すること。個々の製品の包装単位ごとに適正在庫量と対応を要する在庫量の水準などを設定すること。

３）生産管理に関する手順について
・ 製品別に標準製造リードタイムを設定するなど、精度の高い生産計画に基づき製造を行うこと。
・ 季節による需要変動等を考慮して、生産計画に反映すること。
４）他社に製剤を製造委託する場合の手順について
・ 製造委託先の選定においては、委託先が十分な製造能力と品質保証体制を有し、安定供給する能力があることを確認すること。
・ 委受託契約に際して、次の点を考慮すること。
① 供給中止する場合の事前報告時期について、代替製品を確保できるよう十分な時間的余裕をもって設定すること。（略）
５）配送に関する手順について
６）安定供給に関連する情報の収集、評価に関する手順について
・ 安定供給責任者は、日頃から原薬、副原料、資材、製品の供給状況の把握に努めること。
・ 社内関連各部門は、安定供給に関連する情報を収集した場合、速やかに安定供給責任者に報告すること。（略）

７）安定供給に支障をきたすおそれがある案件発生時の対応に関する手順について
８）安定供給に支障をきたした場合の対応に関する手順について
９）供給停止に関する手順について
・ 医薬品供給停止手続きの流れ･･･に沿った手順を定めること。（略）
・ 供給停止予定品目については、市場占有率が高い場合など必要に応じ同一含量規格品を製造販売する他社へ事前に情報提供
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すること。その際、医療機関への案内開始時期・供給停止時期・販売実績等の情報を提供すること。

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