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資料３ 製造販売業者の安定供給体制の整備について（薬機法等一部改正法の公布後２年以内施行分に関する議論） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_65290.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医療用医薬品迅速・安定供給部会（第2回 10／27）《厚生労働省》 |
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【現行の取組】後発医薬品業界における安定供給体制の整備状況について
概要
● 後発医薬品業界では、ジェネリック医薬品供給ガイドラインに基づく、「安定供給マニュアル」は、既に90％以上
の企業で作成済み。
● 同ガイドラインで求めている安定供給体制について、約80％以上の企業が「十分に機能している」と回答。一方で、
約14％の企業が「機能しているが課題がある」と回答している。
●「十分に機能していると評価できない点・課題」としては、「人員の確保、十分な教育の実施」、「原薬の突然の
供給不足、他社品の販売中止、出荷調整等、昨今の急激な需要の変化に早急な対応が難しい」等があげられている。
【参考】ジェネリック医薬品・バイオシミラーに関する使用実態・取組状況等に関する調査報告書（令和７年３月、厚生労働省 委託事業）抜粋
注）調査対象は後発医薬品を製造販売している企業に限る。
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概要
● 後発医薬品業界では、ジェネリック医薬品供給ガイドラインに基づく、「安定供給マニュアル」は、既に90％以上
の企業で作成済み。
● 同ガイドラインで求めている安定供給体制について、約80％以上の企業が「十分に機能している」と回答。一方で、
約14％の企業が「機能しているが課題がある」と回答している。
●「十分に機能していると評価できない点・課題」としては、「人員の確保、十分な教育の実施」、「原薬の突然の
供給不足、他社品の販売中止、出荷調整等、昨今の急激な需要の変化に早急な対応が難しい」等があげられている。
【参考】ジェネリック医薬品・バイオシミラーに関する使用実態・取組状況等に関する調査報告書（令和７年３月、厚生労働省 委託事業）抜粋
注）調査対象は後発医薬品を製造販売している企業に限る。
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